新闻动态

• 
  医疗器械注册人委托生产协议常见漏洞 医疗器械注册人委托生产协议是注册人与受托生产企业之间最重要的协议，关于医疗器械委托生产协议，在当前体考时，发现了各种各样的问题，一起看正文。
• 
  国家药监局部署加强医疗器械临床试验机构监管 来自国家药监局官网近日文章，医疗器械临床试验是证明医疗器械产品上市安全性、有效性的重要过程和保障，医疗器械临床试验机构在保障临床试验质量和保护受试者权益方面发挥着至关重要作用，国家药监局部署加强医疗器械临床试验机构监管。
• 
  有源医疗器械注册产品做完包装验证后是否要进行全性能检测？ 包装验证是验证包装是否能够保证有源医疗器械注册产品在存储、转运期间安全、有效，对于有源器械，在依据GB/T 4857.17-2017包装验证结束后是否需要做全性能检测？一起看正文。
• 
  第二类无源医疗器械注册时在综述资料中如何描述产品研发历程？ 对于医疗器械注册人来说，在第二类无源医疗器械注册（首次注册）时，在综述资料中如何描述产品研发历程，一起看正文。
• 
  杭州证标客祝朋友们端午安康！ 一年一端午，一岁一安康。杭州证标客?医药技术咨询有限公司祝朋友们端午安康！
• 
  第一类医疗器械产品备案证需要办理变更备案吗？ 前些天跟大家讲到第一类医疗器械产品备案证没有有效期，是永久有效的，后来就有朋友问到我，第一类医疗器械产品备案证需要变更备案吗？如果需要，什么情况需要办理变更备案，需要提交什么资料？一起看正文。