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iso13485体系认证范围有哪些?
发布日期:2020-10-12 00:00浏览次数:2758次
ISO13485体系适用于医疗器械质量产品认证,通过该体系认证,可以让企业受益,还可以提升相应的知名度。医疗器械质量管理体系,认证需要的范围具体有哪些呢?想必这一块,大家可能还不太熟悉,小编和大家具体的讲一下。

  ISO13485体系适用于医疗器械质量产品认证,通过该体系认证,可以让企业受益,还可以提升相应的知名度。医疗器械质量管理体系,认证需要的范围具体有哪些呢?想必这一块,大家可能还不太熟悉,小编和大家具体的讲一下。


  一、ISO13485质量体系认证内容:


  ISO13485对原有的版本进行了很大的修正,体现了全球监管的趋势,医疗器械的制造安装、服务及召回等提出了特殊要求,有以下目的:


  1.改进质量管理体系,在产品的实现过程使用风险管理的方法进行控制;


  2、满足法律法规的要求,过程的验证;


  3、有效的控制产品风险和召回管理


  4、加强了供应商管理的要求,明确提出了客户抱怨的处理要求,加强了对不合格品的控制;


  二、ISO13485质量体系认证适用范围:


  本标准适用于医疗器械的设计和开发、生产、储存和经销、安装、维护和最终停用及废弃处置的组织;为上述组织提供产品(例如原材料、部件、组件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、经销服务、维护服务)的供方或其他。


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