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引言:医疗器械临床试验常常会碰到过程中临床试验方案修改的情形,那么在医疗器械注册资料提交时,是否需要提交历次版本医疗器械临床试验方案呢?且看总局官方解答。
医疗器械临床试验方案在试验过程中经多次修订,提交医疗器械注册时,是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书?
答:需提交最终版本的临床试验方案和知情同意书,历次变更的伦理委员会意见。最终版本的临床试验方案,应详细列明历次变更情况;如未列明,则需提交历次变更的临床试验方案。申请人应提供临床试验方案变更理由。
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