关于调整广东省医疗器械注册审评补充资料预审服务的通告
发布日期:2020-11-12 00:00浏览次数:2908次
2020年11月9日，广东省药品监督管理局发布《关于调整广东省医疗器械注册审评补充资料预审服务的通告》，详见正文。
引言：2020年11月9日，广东省药品监督管理局发布《关于调整广东省医疗器械注册审评补充资料预审服务的通告》，详见正文。
关于调整广东省医疗器械注册审评补充资料预审服务的通告省局审评认证中心从2016年开始为企业提供医疗器械注册审评补充资料预审服务，为了进一步规范及优化预审工作，中心对广东省二类医疗器械产品补充资料预审工作作如下调整：一、预审是服务性工作，由企业根据需要自行选择预审或直接提交补后审查。鼓励企业提升补充资料质量，尽量不多占用审评资源。二、预审实行规定时限及排队管理，材料提交后30个工作日应回复预审意见，逾期未回复的视为预审通过。三、每个事项只提供一次预审服务，通过预审的事项，独立排序处理。