引言：提到巴西，你可能最先想到的是桑巴足球，是里约热内卢救世基督像。在此之外，巴西还是一个人口大国，对于医疗器械有平等而广泛的需求。本文为大家介绍巴西医疗器械注册流程和要求简介，为有志于开拓巴西医疗器械市场的助力。

一、巴西医疗器械注册审批及监管机构是谁？

巴西卫生监管局(ANVISA)是卫生部旗下的行政机构，是巴西国家卫生系统(SUS)的一部分，是巴西卫生监管系统(SNVS)的协调机构，在全国各地设有办事处。

Anvisa的角色是通过执行对生产，市场，产品的使用以及服务的卫生管制，包括相关环境、工艺、材料和技术，以及在港口、机场和边境实施管制，以促进对人民健康的保护。主要负责化妆品，药品，食品，医疗器械，烟草，卫生用品等产品的上市前后监管。

必须强调的是：外国公司不可能直接获得ANVISA上市前审批。外国公司应在巴西有合法的伙伴公司，对进口到巴西境内并在巴西境内销售的产品承担法律责任。即在产品注册先应指定一名BRH(Brazil Registration Holder)，对海外制造商销往巴西的的产品承担相应的法律责任。

二、巴西医疗器械分类规则：

ANVISA将医疗设备(medical equipments)，用于健康的材料(materials for health use)，骨科植入物(orthopedic implants)和体外诊断(in vitro diagnostics)统称为医疗器械。

巴西的医疗器械应根据其对消费者、患者、经营者或相关第三方构成的风险程度，将其划分为第I、II、III或IV类。

对于 II, III或IV类医疗器械，应提交的注册资料如：

a)相应的健康监督费的支付凭证;

b)用于识别制造商或进口商及其医疗器械的信息，见附件三A，附件三B和附件三C，由其法定代表人和技术经理作出声明并签字;

c)海外制造商或出口商授权进口商在巴西将该医疗器械商业化的授权书副本。经出口经营者授权，进口经营者应当说明生产经营者与出口经营者之间的商业关系;

d)进口医疗器械，由医疗器械生产和营销所在国主管当局颁发的注册证明或免费销售证明(或同等文件);

e)证明符合技术法规中所载的法律条文，例如管制医疗产品的ANVISA法例。

I类医疗器械注册的制造商或进口商，须向ANVISA提交上述第(a)、(b)及(e)项所列明的文件。

有源类医疗器械还需要先进行INMETRO认证，再提交ANVISA进行注册。

ANVISA将对提交注册、更改或重新生效的文件进行评估，并将其决定公布在巴西官方公报Brazilian Official Gazette (DOU)上 。

根据医疗器械的风险分类，ANVISA会发布不同上市许可。类别为I级和II级风险的产品的市场授权不会过期，但是如果重新评估时，无法解决违规问题或检测到欺诈行为，则可以应要求将其撤销。风险类别为III和IV的产品的上市前批准自在巴西官方公报上发布之日起十年内有效。

三、巴西医疗器械注册相关主要法律法规：

以下是有关向巴西出口的医疗器械注册、上市许可所适用的主要法规：

Medical equipments:

 Resolution RDC 185/2001 and RDC 40/2015    

Materials for health use:

 Resolution RDC 185/2001 and RDC 40/2015    

Orthopedic Implants:   

 Resolution RDC 185/2001

In vitro diagnostics: 

 Resolution RDC 36/2015     

Clinical Trials：

 Resolution RDC 10/2015

GMP for manufacturers of Medical Devices：

 Resolution RDC 183/2017

四、巴西医疗器械注册对于体系的要求：

GMP证书是ANVISA发行的证明企业符合良好生产规范的证书。出口到巴西的III,IV类医疗器械，需要符合BGMP的要求。

获得GMP认证程序的法规为Resolution RDC 39/2013，并已由Resolution RDC 15/2014和Resolution RDC179/2017修订。这些Resolution旨在建立授予药品，医疗器械，个人卫生产品，化妆品和香水，消毒产品和药品成分的GMP认证的管理程序。此外，Resolution RDC 183/2017进一步描述了适用于向国外制造商授予医疗器械GMP认证的管理程序。

对于医疗器械，国际检查仅适用于制造III级和IV级风险产品的公司。外国申请人公司的巴西代表必须每两年更新一次GMP证书。但是，将进行风险分析，以决定是否需要重新检查或是否可以根据文件分析来更新证书。