引言：对于ISO13485认证，或是医疗器械注册质量管理体系建设，验证和确认是重要但又容易混淆的专业术语，一直想写个文章，为大家科普一下验证与确认的差异。

ISO13485认证中，验证与确认有什么不同？

ISO13485认证标准采用了ISO9000族标准的框架、基础和术语，验证和确认可以溯源到ISO9000标准中对术语的定义。我们来看一下这两个词的定义：

一、验证verification

通过提供客观证据(3.8.3)对规定要求(3.6.4)已得到满足的认定。

注1:验证所需的客观证据可以是检验(3.11.7)结果或其他形式的确定(3.11.1)结果，如:变换方法进行计算或文件(3.8.5)评审。

ISO9000: 2015;注2:为验证所进行的活动有时被称为鉴定过程(3.;注3:“已验证”一词用于表明相应的状态;3.8.13;确认validation;通过提供客观证据(3.8.3)对特定的预期用途或;注1:确认所需的客观证据可以是试验(3.11.8;注2:“已确认”一词用于表明相应的状态;注3:确认所使用的条件可以是实际的或是模拟的。

二、确认validation

通过提供客观证据(3.8.3)对特定的预期用途或应用要求(3.6.4)已得到满足的认定。

注1:确认所需的客观证据可以是试验(3.11.8)结果或其他形式的确定(3.11.1)结果，如:变换方法进行计算或文件(3.8.5)评审。

注2:“已确认”一词用于表明相应的状态。

在ISO13485认证标准或其它标准中，设计开发验证、设计开发确认、工艺验证、工艺确认等表述常常容易引起误解或混淆，大家只要深入理解了上述定义，就能够去理解和应对验证和确认在各种场景的应用。