引言：医疗器械是今年最热门的词语之一，对于医疗器械CE认证及ISO13485认证之间复杂关系，新入行者咨询的比较多。因此，写个文章为大家科普一下相关要点。
医疗器械CE认证需要同时申请ISO13485认证吗？
一、按照ISO13485认证标准建立医疗器械质量管理体系是基本要求：
ISO13485认证标准是欧盟建议或者强制医疗器械生产企业需要符合的标准，按照ISO13485标准建立体系是对所有在欧盟生产医疗器械或将产品销往欧盟的企业的基本要求。ISO13485认证标准帮助企业建立医疗器械质量保证体系，进而帮助企业实现产品质量和合规。
二、申请并取得ISO13485认证证书是企业自愿性行为：
ISO13485认证标准作为ISO组织发布的自愿性认证标准，作为有意愿建立并取得ISO13485认证证书的企业提供框架和要求，同时，为ISO13485认证机构评价企业医疗器械管理体系水平及是否达到颁发ISO13485认证证书要求提供审核准则。
三、欧盟官方及公告机构对企业是否申请ISO13485认证有具体要求：
对于自我符合性宣称路径的产品来说，是否申请并取得ISO13485认证证书是企业自愿性行为；对于需要公告机构参与及认证的产品来说，公告机构一般要求企业建立ISO13485体系并取得ISO13485认证证书。