1 | 01-有源手术器械 | 03-高频/射频手术设备及附件 | 03-氩保护气凝设备 | 通常由主机、手术输出端口、开关检测器、氩气源等组成，需要配合高频手术设备使用。利用氩气源，在两个电极之间的氩气带内产生高频电流。配合高频手术设备进行氩气增强下的电外科手术，保证氩气在手术电极周围流动，用于减轻组织烟雾和碳化形成。 | 用于配合高频手术设备使大面积流血面快速均匀凝固。 | 氩气控制器、氩气增强电外科系统 | Ⅲ | 通常由主机、手术输出端口、开关检测器、氩气源等组成，需要配合高频手术设备使用。 | 用于配合高频手术设备，利用氩气电离效果用于大面积流血面的快速均匀凝固，或利用氩气隔离空气用于减轻组织烟雾和碳化形成。 | 氩气控制器 | Ⅱ |
2 | 01-有源手术器械 | 10-其他手术设备 | 03-电动吻合器 | 通常由电动手柄、吻合器、钉仓和电池包组成。吻合钉一般由钛合金、纯钛等材料制成。 | 用于体内器官、组织或血管的离断、切除和/或建立吻合。适用于多种开放或微创的手术。 | 电动吻合器、电动式切割吻合器 | Ⅲ | 无变化 | 用于体内血管的离断、切除和/或建立吻合。适用于多种开放或微创的手术。 | 无变化 | Ⅲ |
用于体内器官、组织的离断、切除和/或建立吻合。适用于多种开放或微创的手术。 | 无变化 | Ⅱ |
3 | 06-医用成像器械 | 01-诊断X射线机 | 05-透视摄影X射线机 | 通常由X射线发生装置、图像显示系统、患者支撑装置组成，有的配有专用胃肠床、压迫器、点片装置、体层摄影装置等，是用于辅助胃肠诊断，兼有摄影和透视功能的X射线设备。使用时一般通过透视动态图像锁定感兴趣区，而后用较大剂量摄影得到该区域清晰的静态图像。 | 用于常规、胃肠道透视摄影检查，且带有数字减影血管造影和/或数字化体层摄影和/或泌尿摄影功能，获得影像供临床诊断用。 | 透视摄影X射线机、数字化透视摄影X射线机、胃肠X射线机、医用诊断X射线透视摄影系统 | Ⅲ | 无变化 | 用于常规、胃肠道透视摄影检查，且带有数字减影血管造影和/或数字化体层摄影功能，获得影像供临床诊断用。 | 透视摄影X射线机、数字化透视摄影X射线机、胃肠X射线机、医用诊断X射线透视摄影系统 | Ⅲ |
用于常规、胃肠道透视摄影检查，可带有泌尿摄影功能，获得影像供临床诊断用。 | 泌尿透视摄影X射线机 | Ⅱ |
4 | 08-呼吸、麻醉和急救器械 | 06-呼吸、麻醉用管路、面罩 | 12-雾化面罩 | 通常由接口、罩体组成。组成面罩的材料有塑料等。一次性使用或重复使用均可。 | 用于连接雾化设备实施雾化。 | 雾化面罩 | Ⅱ | 通常由接口、罩体组成。组成面罩的材料有塑料等。一次性使用，无菌提供。 | 无变化 | 一次性使用雾化面罩 | Ⅱ |
通常由接口、罩体组成。组成面罩的材料有塑料等。非无菌提供，可重复使用。 | 雾化面罩 | I |
5 | 08-呼吸、麻醉和急救器械 | 06-呼吸、麻醉用管路、面罩 | 14-输氧面罩 | 通常由面罩和连接管等组成。采用医用高分子材料制成。 | 用于对缺氧患者进行输氧，作为氧气进入患者体内的通道。 | 输氧面罩、一次性使用输氧面罩、医用吸氧面罩 | Ⅱ | 通常由面罩和连接管等组成。采用医用高分子材料制成。无菌提供。 | 无变化 | 一次性使用输氧面罩 | Ⅱ |
通常由面罩和连接管等组成。采用医用高分子材料制成。非无菌提供。 | 输氧面罩、医用吸氧面罩 | I |
6 | 16-眼科器械 | 04-眼科测量诊断设备和器具 | 03-眼科超声诊断设备 | 通常由探头、超声波发射/接收电路、信号处理、图像显示等部分组成。利用超声脉冲回波原理，完成眼科诊断信息采集、显示、测量的专用超声设备。其探头标称频率一般在10MHz以上。 | 专用于眼科的超声诊断设备。实现眼球及眼眶的超声成像、角膜厚度测量、眼轴长度测量等功能。 | 眼科B型超声诊断仪、超声角膜测厚仪、眼科高频超声诊断仪、眼科A型超声测量仪、眼科AB型超声诊断仪、眼科超声生物显微镜 | Ⅲ | 通常由探头、超声波发射/接收电路、信号处理、图像显示等部分组成。利用超声脉冲回波原理，完成眼科诊断信息采集、显示、测量的专用超声设备。不包括适用于《YY∕T 0107 眼科A型超声测量仪》标准的眼科A型超声测量仪和适用于《YY 0773 眼科B型超声诊断仪通用技术条件》标准的眼科B型超声诊断仪。 | 无变化 | 眼科高频超声诊断仪、眼科超声生物显微镜 | Ⅲ |
通常由探头、超声波发射/接收电路、信号处理、图像显示等部分组成。利用超声脉冲回波原理，完成眼科诊断信息采集、显示、测量的专用的适用于《YY∕T 0107 眼科A型超声测量仪》标准的眼科A型超声测量仪和适用于《YY 0773 眼科B型超声诊断仪通用技术条件》标准的眼科B型超声诊断仪。 | 无变化 | 眼科B型超声诊断仪、超声角膜测厚仪、眼科A型超声测量仪、眼科AB型超声诊断仪 | Ⅱ |
7 | 16-眼科器械 | 07-眼科植入物及辅助器械 | 14-义眼片 | 一般采用聚甲基丙烯酸甲酯材料制成。 | 用于人眼眼球摘除或眼内容剜除、眼球萎缩或植入义眼台后，起填充和支撑作用。可随时摘除。 | 义眼片 | Ⅱ | 一般采用聚甲基丙烯酸甲酯材料制成。无菌提供。 | 无变化 | 无变化 | Ⅱ |
一般采用聚甲基丙烯酸甲酯材料制成。非无菌提供。 | 无变化 | 无变化 | Ⅰ |
8 | 17-口腔科器械 | 03-口腔治疗设备 | 12-口腔用骨粉制备设备 | 通常由研磨头和研磨腔组成。无源产品。 | 用于口腔科手术过程中将牙齿碎骨研磨成骨粉以供手术时使用。 | 牙科骨磨 | Ⅱ | 通常由研磨头和研磨腔组成。无源产品。 | 无变化 | 无变化 | Ⅱ |
通常由研磨头和研磨腔组成。采用不锈钢材料制成。无源产品。 | 无变化 | 无变化 | Ⅰ |
9 | 17-口腔科器械 | 08-口腔植入及组织重建材料 | 08-颌面部赝复及修复重建材料及制品 | 通常由硅橡胶或聚甲基丙烯酸甲酯等组成。 | 用于颌面软硬组织缺损和畸形的修复和重建。 | 硅橡胶颌面赝复材料、树脂颌面赝复材料 | Ⅲ | 通常由硅橡胶或聚甲基丙烯酸甲酯等组成。 | 用于颌面软硬组织缺损和畸形的植入修复和重建。 | 颌面植入重建修复材料 | Ⅲ |
通常由硅橡胶或聚甲基丙烯酸甲酯等组成，可摘带。 | 用于颌面组织器官缺损的修复。 | 硅橡胶颌面赝复体、树脂颌面赝复体 | Ⅱ |
10 | 17-口腔科器械 | 09-口腔治疗辅助材料 | 05-排龈材料 | 含血管收缩或止血功能的棉线，或膏状材料。如硫酸铝等成分的棉线，或膏状材料。 | 用于在牙体预备、取印模或粘固牙冠时排开牙龈并辅助止血。 | 止血排龈线、止血排龈膏 | Ⅲ | 含血管收缩或止血功能的棉线，或膏状材料。 | 无变化 | 止血排龈线、止血排龈膏 | Ⅲ |
含硫酸铝的棉线，或膏状材料。 | 无变化 | 硫酸铝止血排龈线、硫酸铝止血排龈膏 | Ⅱ |
11 | 20-中医器械 | 03-中医器具 | 02-三棱针 | 通常由针体、针尖和针柄组成。针柄呈圆柱状，针身至针尖呈三角锥形。 | 用于中医针刺放血。 | 三棱针 | Ⅱ | 通常由针体、针尖和针柄组成。针柄呈圆柱状，针身至针尖呈三角锥形。无菌提供。 | 无变化 | 一次性使用三棱针 | Ⅱ |
通常由针体、针尖和针柄组成。针柄呈圆柱状，针身至针尖呈三角锥形。非无菌提供。 | 无变化 | 三棱针 | Ⅰ |
12 | 20-中医器械 | 03-中医器具 | 04-皮肤针 | 通常由针盘、针体、针尖和针柄组成。外形似小锤状，一端附有莲蓬状的针盘，在针盘下规则嵌有不锈钢短针。根据针的数目多少不同，分别称为梅花针（五支针）、七星针（七支针）、罗汉针（十支针）。 用于叩刺穴位及其他部位的皮肤。 | 用于叩刺穴位及其他部位的皮肤。 | 皮肤针、梅花针、七星针 | Ⅱ | 通常由针盘、针体、针尖和针柄组成。外形似小锤状，一端附有莲蓬状的针盘，在针盘下规则嵌有不锈钢短针。根据针的数目多少不同，分别称为梅花针（五支针）、七星针（七支针）、罗汉针（十支针）。 用于叩刺穴位及其他部位的皮肤。无菌提供。 | 无变化 | 一次性使用皮肤针、一次性使用梅花针、一次性使用七星针 | Ⅱ |
通常由针盘、针体、针尖和针柄组成。外形似小锤状，一端附有莲蓬状的针盘，在针盘下规则嵌有不锈钢短针。根据针的数目多少不同，分别称为梅花针（五支针）、七星针（七支针）、罗汉针（十支针）。 用于叩刺穴位及其他部位的皮肤。非无菌提供。 | 无变化 | 皮肤针、梅花针、七星针 | Ⅰ |
13 | 20-中医器械 | 03-中医器具 | 05-滚针 | 通常由支架、滚轮、不锈钢针、手柄等组成。 | 用于体表特定部位的局部刺激，实施滚针疗法。 | 皮肤滚针、一次性使用皮肤滚针 | Ⅱ | 通常由支架、滚轮、不锈钢针、手柄等组成。无菌提供。 | 无变化 | 一次性使用皮肤滚针 | Ⅱ |
通常由支架、滚轮、不锈钢针、手柄等组成。非无菌提供。 | 无变化 | 皮肤滚针 | Ⅰ |