江苏首个医疗器械注册人产品注册证获批
发布日期:2021-01-06 11:08浏览次数:1813次
2020年12月31日，江苏省食品药监监督管理局认证审评中心发文：南京伟思医疗科技股份有限公司一次性使用无菌阴道电极委托巨翊科技（苏州）公司生产，经过药监局相关程序获得批准，这是江苏省医疗器注册人制度试点开展以来颁发的首张医疗器械产品注册证。
引言：2020年12月31日，江苏省食品药监监督管理局认证审评中心发文：南京伟思医疗科技股份有限公司一次性使用无菌阴道电极委托巨翊科技（苏州）公司生产，经过药监局相关程序获得批准，这是江苏省医疗器注册人制度试点开展以来颁发的首张医疗器械产品注册证。
2020年5月，南京伟思医疗科技股份有限公司递交了注册人申请，拟将一次性使用无菌阴道电极委托苏州某公司生产。省局认证审评中心按照《江苏省医疗器械注册人制度试点工作实施指南（试行）》要求，对申报资料进行技术审评，同步组织开展注册申请人和受托生产企业的质量管理体系核查，于12月上报行政审批。日前，该企业取得了省药监局颁发的二类产品医疗器械注册证。这是江苏省医疗器注册人制度试点开展以来颁发的首张产品注册证，这标志着江苏省省医疗器械注册人制度试点工作取得新进展。
医疗器械注册人制度试点工作，实现了医疗器械产品注册证和生产许可证的“解绑”，有力促进了资源互补和产能升级。省局认证审评中心将继续落实医疗器械审评审批工作要求，创新审评思路和方法，全力推动江苏省医疗器械注册人制度试点工作。