引言:2021年1月8日,药监总局器审中心发布新发布医疗器械注册答疑2项,详见正文。
1.已完成医疗器械注册有源产品,结构组成中的充电器输出电流发生变化,标签也相应变化,这种变化是否需要申请许可事项变更?
答:此时应分析是否涉及产品技术要求及其他注册证载明事项内容变化。如涉及,应申请许可事项变更注册。
2.如某产品的临床试验方案中包括可行性试验和确证性试验,试验结束后,是否可将可行性试验和确证性临床试验的结果合并统计?
答:可行性试验可初步评估产品的安全性和性能,为确证性试验设计提供信息,其与确证性临床试验的目的不同。试验结果的统计,应遵循预先规定的统计分析计划;不建议在试验结束后,将可行性试验和确证性临床试验结果合并统计。