引言：虽然疫苗已经有了很大进展并在接种中，但欧盟防疫情况依然严峻。近日，欧盟在其官网上公布了关于公告机构进行质量管理体系远程审核的有关通知。
在国际新冠疫情（COVID-19)期间，质量管理体质可能有很多原因导致无法进行现场审核，如旅行限制、健康风险，或当地或国家药监发布的其他限制/指南。但质量监管机构对合规企业进行核查对于确保保护公众健康有着重要意义。
在此情形下，必要时所有类型的检查均可考虑执行远程评估。可对任何类型的场所，任何剂型按个案仔细评估之后进行远程评估，同时考虑相关的生产活动和产品的关键程度，同时考虑到国家和欧洲法规要求，远程审核不失为一种恰当的方法。
医疗器械质量管理体系远程审核的条件：
(1)公告机构关于认证的决定应严格限定在能够尽快的进行现场审核之前的时间内。
(2)公告机构应基于个案（case by case）识别并论证，公告机构应对具体的情况保持记录并提供合适的证明；
(3)当COVID-19情况对现场完成符合性评价造成实质阻碍时，公告机构应不超出确保持续获得安全和有效的器械的要求。
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