引言：考虑到我们正在申报产品可能是湖北省第一个按照医疗器械注册人制度申报产品，因此，带大家一起重温《湖北省医疗器械注册人制度试点工作实施方案解读》。
湖北省医疗器械注册人制度试点工作实施方案解读
一、《试点工作实施方案》制定的依据
《试点工作实施方案》制定的主要依据包括：《中共中央办公厅国务院办公厅印发关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号，以下简称“42号文”）、《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注〔2019〕33号）、《医疗器械监督管理条例》。
二、我省开展医疗器械注册人制度试点工作主要包括哪些内容？
医疗器械注册申请人（以下简称“申请人”）申请并取得医疗器械注册证的，成为医疗器械注册人（以下简称“注册人”）。申请人可以委托具备相应生产能力的企业生产样品，注册人可以将已获证产品委托给具备生产能力的一家或者多家企业生产产品。受托生产企业可提交注册人的医疗器械注册证申请生产许可。
三、试点实施注册人/受托人/产品的范围和条件是什么？
（一）品种范围
境内第二类、第三类医疗器械（含创新医疗器械），不包含第一类医疗器械。国家禁止委托生产医疗器械目录的产品不列入本方案范围内。
（二）申请人/注册人范围和条件
申请人/注册人应为住所位于湖北省辖区内的企业、研发机构。应具备专职的法规事务、质量管理、上市后事务等工作相关的技术与管理人员，不得兼职受托企业相关职务，具有医疗器械监管法规和标准相关知识和经验；应具备承担医疗器械质量安全责任的能力；无违法违规行为。
（三）受托企业范围和条件
受托企业应为住所或者生产地址位于参与试点的省、自治区和直辖市内具备相应生产条件的企业。受托企业应具备相应生产条件；具有与受托生产医疗器械相适应的质量管理体系和生产能力；具有良好的质量信用状况。
四、如何提出医疗器械注册人试点申请？
注册申请人在注册申报时提出注册人试点申请，应在注册申请表“其他需要说明的问题”处标明“按医疗器械注册人制度试点方案申报”，并附试点情况说明，内容包括：申请试点的原因，委托生产模式(委托生产模式说明中应明确委托范围，如全部生产过程委托、部分生产过程委托、是否包含采购环节等)及相关情况。”
五、纳入试点后，办理程序与常规程序有何区别？
（一）产品注册
符合本方案要求的申请人，申报第二类医疗器械产品注册应向湖北省药品监督管理局提交注册申报资料。经审查符合要求的，核发医疗器械注册证，医疗器械注册证中登载的生产地址为受托企业生产地址的，备注栏标注受托企业名称。
（二）受托生产许可
受托企业凭注册人持有的注册证向所在地省级药品监督管理部门申请生产许可或生产许可变更，经审查符合要求的，发放生产许可或增加生产范围，在医疗器械生产许可证产品登记表中登载生产产品信息并标明受托生产。
（三）生产地址变更
注册人拟通过委托生产方式变更注册证生产地址的，或者受托生产企业生产地址发生变更的，受托生产企业应当向其所在地省级药品监督管理部门申请生产许可变更。注册人提交受托生产企业变更后《医疗器械生产许可证》和委托协议向其所在地省级药品监督管理部门或国家药品监管局办理注册证的生产地址登记事项变更。
注册人变更受托生产企业时，原受托生产企业应当在受托生产终止时向其所在地省级药品监督管理部门申请核减医疗器械生产许可所附生产产品登记表中登载的受托产品信息，新受托生产企业申请受托生产许可。
六、按照注册人制度申报的产品，注册申报资料有什么要求？
申报时，总体要求与原有（43/44号文）要求一致的基础上，有如下新增要求：
1 | 申请表 | 生产地址填写受托生产企业地址，并在“其他需要说明的问题”一项中填写按注册人制度试点方案申报，新增试点情况说明。 |
2 | 证明性文件 | 注册人、受托生产企业的营业执照和/或组织机构代码证（如有）复印件、授权委托书 |
3 | 医疗器械安全有效基本要求清单 |
|
4 | 综述资料 |
|
5 | 研究资料 | 注册人按照产品实际情况编制 |
6 | 生产制造信息 | 提交的生产场地信息为受托生产企业的场地信息。生产过程信息描述，可采用流程图的形式，明确关键工序和特殊过程，并说明其过程控制点。受托生产企业各个楼层的布局图，着重说明该产品生产面积，检验面积，还需要说明所用到的生产设备，检验设备。 |
7 | 临床评价资料 |
|
8 | 产品风险分析资料 | 注册人进行风险分析 |
9 | 产品技术要求 |
|
10 | 产品检验报告 |
|
11 | 说明书和标签样稿 |
|
12 | 符合性说明 | 由注册人和受托生产企业对于自己权限内的分别提出声明 |
13 | 注册人资质能力自查报告 | 新增，对照《关于实施医疗器械注册人制度试点工作的通告》中“注册人条件和义务责任”自查。 |
14 | 委托合同 | 新增，明确双方合作生产方式，委托方和受托方的权利、义务与责任，产品验收标准，产品损害赔偿，合同终止条件等。 |
15 | 质量协议 | 新增，明确委托生产的范围，双方在产品质量实现的全过程中各自的质量安全责任、权利和义务，质量管理体系的要求，产品的性能、生产、质控要求，委托生产的变更控制与审批，双方发生分歧的解决、双方在知识产权保护方面各自的的责任、权利和义务等。 |
16 | 现场考核评估报告 | 新增，注册申请人对受托生产企业的生产条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核评估，阐述该受托企业与所合作品种的匹配性，以及合作关系确立后的定期审核计划。 |
17 | 转移文件的清单 | 新增，例如技术要求、生产工艺、原材料要求、说明书和标签等技术文件已有效转移给拟受托生产企业，并形成文件清单。 |
七、注册人所在地药品监管部门是否参与受托方的体系核查，受托方所在地药品监管部门是否参与注册人体系核查？
产品注册时，注册人在本省的，省局技术审评核查中心负责组织对注册申请人和受托生产企业开展注册质量管理体系核查。跨省委托的，则组织跨省延伸检查。
注册人拟通过委托生产方式变更注册证生产地址时，或者受托生产企业生产地址发生变更时，注册人和受托生产企业为本省的，由省局技术审评核查中心组织现场核查；受托生产企业为本省的，而注册人位于其它试点省份的，由省局会同注册人所在地省级药品监管部门开展现场核查，符合要求的由省局核发变更后的《医疗器械生产许可证》；受托生产企业为其它试点省份的，由受托生产企业所在地省级药品监管部门会同省局开展现场核查，符合要求的由受托生产企业所在地省级药品监管部门核发变更后的《医疗器械生产许可证》。