引言:体外诊断试剂对于生产企业来说,研发相对简单,体外诊断试剂注册难在体系,在于全程受控。2020年2月26日,药监总局发布医疗器械注册答疑事项两项,详见正文。
药监总局发布体外诊断试剂注册相关答疑两项
1.评估体外诊断试剂的检出限(LoD)时,如果不同批次试剂的LoD结果不同,该怎么办?
检出限(LoD)是体外诊断试剂的重要性能指标,一般需采用三批试剂进行LoD研究,如果不同批次试剂的LoD结果不同(一般应无显著差别),取最大值或更高值作为该试剂声称的LoD,以确保各批次试剂均符合声称。
2.对于PET/CT产品, PET部分环数不同而存在不同配置,是否可以作为同一个注册单元申报?
参照PET/CT指导原则,PET部分探测器环数不同,建议划分为不同的医疗器械注册单元。