引言：对于欧盟医疗器械市场来说，这几年的主要大事件就是医疗器械CE认证法规的转换，从MDD时代过渡到MDR时代。

2017年5月，医疗器械法规 (EU) 2017/745正式发布，将取代现有的医疗器械指令（MDD）93/42/EEC，亦自2017年5月25日起，医疗器械企业有三年的过渡期。
其中MDR与MDD（93/42/EEC）存在显著差异，除了内容多增三倍之外，主要差异包括：有源植入性器械和范围可扩大至包含具有美学或非医疗目的但在功能和风险特征方面类似于医疗器械的产品。对于使用纳米材料口服产品的器械有了新的分类规则和符合性审核要求。
同时，欧盟也发布了体外诊断医疗器械法规（EU）2017/746法规以替代体外诊断医疗器械指令（IVDD）98/79/EC，自2017年5月25日起，体外诊断医疗器械企业有五年的过渡期。

2017年2月，（EU） 2017/745（MDR）提案发布，同年3月，欧盟成员国一致投票表决同意MDR。2017年5月5日，欧盟正式对外宣MDR法规内容。MDR新法规将取代现行的有源医疗器械指令 90/385/EEC（AIMDD）(1990)以及医疗器械93/42/EEC（MDD）(1993)指令。原计划2020年5月26日正式实施的MDR受全球新冠影响将推迟实施时间至2021年5月26日。

在此期间，仍然可以进行以下MDD证书的相关活动，例如产品变更及一年期内MDD新户的申请；现有MDD客户证书更新的申请(包括提前更新的申请)；现有MDD客户重大变更的申请期。虽然MDR的正式实施延期，但是有例外情况如MDD产品的投放截止日期仍为2024年5月26日。