引言：尽管医疗器械经营管理办法由总局统一制定，但由于医疗器械经营备案归市级审批，各地审批尺度存在差异。一起来看看杭州第二类医疗器械经营备案需要哪些条件。

杭州第二类医疗器械经营备案凭证办理的基本要求：

1.营业执照（经营范围包含二类医疗器械销售）

2.房租合同、房屋产权证复印件

杭州办理第二类医疗器械经营备案凭证对人员的要求：

1.至少配备3人（身份证正反面照片、学历证书）：企业负责人1人，质量负责人1人，销售人员1人，仓管1人。

2.质量负责人要求大专以上学历或中级以上职称，相关专业三年以上相关质量管理经验；其他人员虽然没有明确学历要求，但建议中专或高中以上学历。

3.相关专业：生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力 学等，按专业分则更细，如生物医学工程、医疗器械、光学仪器、电子信息技术、自动 化控制、高分子材料与工程学等。 医学相关如：临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等。

杭州第二类医疗器械经营备案凭证办理的场地要求：

1.仓库面积20方以上；办公室面积60方以上；

2.房屋租赁协议（租期超过1年），房产证复印件。

3.办公区域与仓库分隔。

4.配备办公桌椅、电话、电脑等办公设施；配备空调、温湿度表、货架、灭火器、灭蚊灯、老鼠笼等仓库五防设施设备。

5.仓库要做分区及色标管理。

办理第二类医疗器械经营备案凭证对管理制度要求：

1.企业必须建立一整套服务医疗器械经营质量管理规范的制度体系。