3D打印医疗器械CE认证办理流程和要求

随着3D打印技术的发展和精准化、个性化医疗需求的增长，3D打印技术在医疗器械的加工制造方面得到了广泛的应用，尤其在个体定制化医疗器械、结构复杂的医疗器械等体现了较大的加工优势。3D打印技术不断提高精准医疗的水平。

一、所有3D打印医疗器械都能申请医疗器械CE认证？

A定制医疗产品

不需要公告机构参与

定义：

1)必须按照医嘱全新定制一个新的产品

2)产品必须是为某个特定病人所制

B定制化医疗产品

需要公告机构参与

定义：

1)需要制造商在使用前，进行组装/安装/调试。如：眼镜片或牙科材料

2)大量生产的，需要经过医务人员在使用前按照专用要求调整的。

如：手术器械需要按照病人个体进行调整再使用的

二、3D打印医疗器械CE认证标准

医疗器械CE认证法规：MDR 2017/745/EU

医疗器械CE认证标准：

EN ISO 13485:2016 Medical devices.Quality management systems.Requirements for regulatory purposes(ISO 13485:2016)医疗器械质量管理系统管理目标的要求

EN ISO 14971:2019 medical devices-application of risk management to medical devices医疗设备-应用风险管理的医疗器械

EN ISO 10993:1~20 Biological evaluation of medical devices医疗器械的生物学评价

三、医疗器械CE认证流程

1.分析该器械的特点，确定它所属的指令范围

2.确定该器械的分类(风险分级)

3.选择相应的符合性评价程序

4.选择公告机构

5.确认适用的基本要求/有关的协调标准

6.确认该器械满足基本要求/协调标准,并使证据文件化

7.欧盟授权代表。

8.欧洲注册。

9.对于需要公告机构评审的器械，通过公告机构的符合性程序

10.起草符合性声明并加贴CE标志