一、设定依据

国家《药品管理法》、《基本医疗卫生与健康促进法》、《药品管理法实施条例》、《医疗机构管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《药品进口管理办法》，以及国家《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》（国市监药〔2020〕159号）等法律法规和规章文件。

二、主要原则

以促进人民健康为中心，便捷粤港澳大湾区内地医疗机构和患者使用港澳药品和医疗器械，按照临床急需和临床价值为标准，科学合理地评审指定医疗机构进口使用申请的合法性、必要性和合理性，切实维护人民群众用药用械安全。

三、评审产品范围

(一）港澳上市使用药品

已经获得香港或者澳门地区主管部门批准上市使用，中国内地未获批准注册上市，内地已注册上市药品品种无法替代的药品，包括在香港和澳门地区公立医疗机构合法使用的临床急需药品。

(二）港澳公立医院使用的医疗器械

港澳公立医院已采购使用、属于临床急需、具有临床应用先进性的医疗器械。

四、申请主体

粤港澳大湾区内地经省卫生健康委审核确定的指定医疗机构。

五、评审资料

(一）申请报表：《医疗机构申请使用港澳药品基本信息表》《医疗机构申请使用港澳药品基本情况表》《医疗机构申请使用港澳医疗器械基本信息表》《医疗机构申请使用港澳医疗器械基本情况表》（详见附件1、2、3、4）。

(二）申报单位资质证明资料：指定医疗机构的许可文件、法人证书、营业执照及医疗机构执业许可证，均为复印件盖章。

申请使用医疗器械还需申报单位提供其委托的负责采购、进口和配送的医疗器械经营企业资质证明文件。

(三）港澳药品/医疗器械进口使用申请材料：

药品：

1.香港或澳门地区允许上市的批准证明文件。香港或澳门地区允许在公立医疗机构使用的证明文件。

2.药品的包装、标签、说明书样本，及产品完整实样图片。

3.医疗机构对使用药品的评估资料，包括药品的临床急需性和安全性的评估分析，包括临床使用综述、不良反应概述、使用风险评估等内容。

4.医疗机构使用药品伦理审核，包括目标患者适应症与使用范围、药品使用须知；医疗机构伦理委员会审核情况，知情同意书样本等。

5.医疗机构使用药品的技术规范和配套管理制度，包括临床使用技术规范（指南）、必要的替代治疗方案，医院和科室的管理制度和管理流程、授权使用名单、安全防范措施和风险监控处置预案、随访计划等。

6.医疗机构法人代表承诺书，承诺申报材料真实可靠，进口的药品仅用于本医疗机构特定医疗目的（附件5）。

以上资料复印件或扫描件均需加盖医疗机构公章，多页资料需加盖骑缝章。外文资料需提供中文译本。

医疗器械：

1.港澳地区公立医疗机构已采购使用的证明文件，以及原厂国允许上市的批准证明文件、其他国家批准上市证明文件。

2.在港澳地区使用的包装、标签和说明书样本，及产品完整实样图片。其他有关产品的信息：产品结构组成、工作原理、作用机理、主要功能、预期用途等。无源医疗器械还需描述主要原材料，有源医疗器械还需描述关键组件和软件的功能。

3.医疗机构对使用医疗器械临床急需性和安全性的评估资料。临床急需性评估分析包括：是否属于临床急需且无其他治疗手段的说明、国内目前已上市产品能否达到同等治疗效果、预期提高的疗效、医疗机构的器械使用能力等。安全性的评估分析包括：临床使用综述、不良事件概述、使用风险评估等内容。

4.医疗机构对临床应用先进性的说明，包括：国内同类医疗器械获批注册上市情况，使用器械在技术水平或临床应用效果方面是否具有先进性，如基本原理、结构组成、制造材料、生产工艺、性能指标、临床应用效果等方面是否优于国内已批准上市医疗器械、处于国际领先水平。

5.医疗机构使用临床急需医疗器械的伦理审核，包括目标患者适应症与使用范围、医疗器械使用须知；医疗机构伦理委员会审核情况，知情同意书样本等。

6.医疗机构使用医疗器械的用械计划、技术规范和配套管理制度。包括：申请进口医疗器械需求数量的说明、使用计划；临床使用技术规范（指南）、必要的替代治疗方案，医院和科室的管理制度和管理流程、授权使用治疗组/专家名单、安全防范措施和风险监控处置预案（包括病人用械后严重不良事件的紧急救治预案）、随访计划等。

7.从医疗器械生产厂家到医疗机构全链条的医疗器械质量协议（现有版本，如有更新需及时报备），协议中应当明确双方质量责任与义务。

8.医疗机构法人代表承诺书，承诺申报材料真实可靠，进口的医疗器械仅用于本医疗机构特定医疗目的（附件5）。

注1.以上资料复印件或扫描件均需加盖医疗机构公章，多页资料需加盖骑缝章。外文资料需提供中文译本。

注2：已纳入《临床急需进口医疗器械目录》的，无需提供第3项资料。

五、评审流程

(一）指定医疗机构向省药品监督管理局提交进口使用港澳药品/医疗器械的申请。申请材料经形式审查，符合要求的，予以受理。

(二）自受理之日起二十个工作日内，省药品监管局会同省卫生健康委组织完成专家评审。评审工作以专家组形式开展，实施组长负责制。

(三）自收到专家评审意见之日起二十个工作日内，省药品监管局会同省卫生健康委做出是否准予进口使用的决定。同意进口使用的，制发批准文件，批准文件有效期一年；不同意进口使用的，应当发给不予批准通知书，并说明理由。

六、解释部门

由广东省药品监督管理部门会同广东省卫生健康行政主管部门解释。

标签：进口医疗器械注册

附件：1.医疗机构申请使用港澳药品基本信息表

       2.医疗机构申请使用港澳药品基本情况表

       3.医疗机构申请使用港澳医疗器械基本信息表

       4.医疗机构申请使用港澳医疗器械基本情况表

       5.承诺书（模板）