新医疗器械CE认证法规（MDR）带来的是全方位变化，比如欧盟医疗器械数据库更大范围开放，欧盟医疗器械数据库就是标题中的EUDAMED Database，一起来看看有关欧盟医疗器械数据库的变化和要求。
引言：新医疗器械CE认证法规（MDR）带来的是全方位变化，比如欧盟医疗器械数据库更大范围开放，欧盟医疗器械数据库就是标题中的EUDAMED Database，一起来看看有关欧盟医疗器械数据库的变化和要求。
一、什么是EUDAMED Database？
1.欧盟医疗器械数据库已存在多年，但仅对主管当局开放且数据有限。新法规要求更详细的数据以便提高透明度和追溯性。
2.新的数据库对主管当局，公共机构，制造商，分销商，授权代表以及公众（部分内容）都是开放的。临床数据及vigilance reports 也对公众开放。
二、医疗器械CE认证新法规之MDR 数据库系统的6个模块：
1) | Actors | 参与者 |
2) | Device / UDI | 器械/UDI |
3) | Certificates and Notified bodies | 证书和公告机构 |
4) | Clinical Investigations/ Performance Studies | 临床试验/性能研究 |
5) | Vigilance | 警戒系统 |
6) | Market Surveillance (for used by Competent Authorities only) | 市场监管 (限主管当局使用） |
三、Eudamed Actors 参与者:
主管机构, 制造商, 欧盟代表, 进口商, 自然人/法人, 发起人, 公告机构
Competent Authorities, Manufacturers, Authorised representatives, Importers, Natural or legal persons, Sponsors, Notified bodies
四、对于医疗器械CE认证企业，需要登记的数据：
多种形式。具体见 MDR chapter III (article 25-34) and Annex VI。 例如：
- Single registration numbers (SRN) 唯一注册号：制造商，授权代表，进口商；
- Unique device identifiers (UDIs) 器械唯一标识
- CE 证书
- 产品信息：注册信息，临床试验总结，上市后监督数据
- III类和IIb植入类产品的安全和临床性能总结(SSCP summaries of safety and clinical performance)
- 等等
五、数据管理：
所有登记在数据库中的数据都需要维护并定期更新。 例如：
- III类和IIb植入类产品的安全和临床性能总结(SSCP summaries of safety and clinical performance)
- Any vigilance reporting;
- 已登记数据的变更；
- 等等
制造商可能需要增加相应的管理过程 (EUDAMED 数据登记和维护)。
六、有关欧盟医疗器械数据库几个关键的时间点：
2018-10 完成功能性的规范
2019-01 起 Eudamed系统开发和测试
2019-09 开始系统技术检查
2020-03-26: 预计MDR实施时, Eudamed正式上线
2022年:已确定EUDAMED将推迟到2022
任何有关EUDAMED需求，欢迎您随时方便与杭州证标客医药技术咨询有限公司叶工联系，联系方式：18058734169，微信同。