新医疗器械CE认证法规（MDR）变化之技术文档和临床证据

对很多医疗器械首次发证和换证，医疗器械CE认证新法规（MDR） 都要求进行临床评估。这会延长产品的开发时间并增加费用。 

技术文档的要求见 MDD, annex II + annex III 

Technical Documentation 技术文档
 -对每个医疗器械或器械族，MDR 都要求必须提供清楚的，组织/编辑良好的，便于检索/搜索的，明确的/不含糊的信息；(否则，NB 产品评估人员可以拒绝审核)
- 强调在产品寿命周期内定期更新技术文档，内容包括：
   1) PMS 收集的信息
   2) 最新技术的进展 (stage of the art)
   3) 标准或通用规范 (CS: common specifications)的变更

Clinical Evaluation 临床评估  

临床评估是一个系统的有计划的过程，用以持续的创建，收集，分析，评估相关产品的临床数据。目的是验证产品的安全和性能，以及临床受益。

包括3个主要方面：

1) 临床调查: 包括一个或多个患者的系统调查，用以评估产品的安全和性能；

2) 临床调查计划：说明临床调查原理，目的，方法学，监督，统计技术，组织和执行等的文件

3) 临床数据：使用产品过程中创建收集的相关产品安全和性能的信息

The Summary of Safety and Clinical Performance (SSCP) 产品安全和临床性能总结
必须至少包含以下方面内容：
1) 制造商, 产品型号/规格，basic UDI-DI, SRN
2) 产品的预期用途，适应症，禁忌症，目标患者人群
3) 产品描述：产品更新迭代历史，型号类别及差异描述，附件，联合使用的其它器械或产品；
4) 可能的诊断/治疗替代方案，适用的协调标准和CS
5) 推荐的用户培训 
6) 剩余风险和副作用的信息，警告和注意事项
Iib, III 类器械制造商必须把 SSCP 提交给NB，由NB 进行审核并提交至EUDAMED (MDR article 57)