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2021年6月进口第一类医疗器械产品备案信息
发布日期:2021-07-08 23:25浏览次数:7515次
2021年7月5日，药监总局发布2021年6月进口第一类医疗器械产品备案信息，6月共计批准124个进口一类备案产品。一起来看看有哪些进口一类产品。

引言：2021年7月5日，药监总局发布2021年6月进口第一类医疗器械产品备案信息，6月共计批准124个进口一类备案产品。一起来看看有哪些进口一类产品。

第一类医疗器械产品备案.jpg

2021年06月进口第一类医疗器械产品备案信息
序号产品名称备案号备案人名称原文生产地址原文备案日期状态
1人体定位袋国械备20161113号MEDTEC.   Inc.1401   8TH ST. S.E. Orange City, IA USA 510412021-06-29 变更
2人体定位袋国械备20181007号MEDTEC,Inc.1401   8TH ST. S.E. Orange City, IA USA 510412021-06-29 变更
3人体定位袋国械备20180866号MEDTEC,Inc.1401   8th St.SE,Orange City,IA,51041,United States2021-06-29 变更
4种植体安装辅助器械国械备20210339号CSM   Implant35,   Seongjusaneopdanji-ro, Seongju-eup, Seongju-gun, Gyeongsangbuk-do,40031, Rep.   of KOREA2021-06-29 有效
5清洗液国械备20151713号Roche   Diagnostics GmbH1080   US Highway 202 South, Branchburg, NJ 08876, USA2021-06-24 变更
6样本稀释液国械备20151712号Roche   Diagnostics GmbH1080   US Highway 202 South, Branchburg, NJ 08876, USA2021-06-24 变更
7超声洁牙机工作尖国械备20210338号E.M.S.   Electro Medical Systems S.A.Rte.   de Champ-Colin 2, 1260 Nyon, Switzerland2021-06-24 有效
8口腔治疗器具国械备20210337号DADDY   D PROHigh   Rise Building, Dhattal Stop, Ugoki Adalat Garh Road, Sialkot-Pakistan2021-06-24 有效
9快装手柄国械备20152128号Waldemar   Link GmbH & Co. KGBarkhausenweg   10 22339 Hamburg GERMANY2021-06-22 变更
10核酸提取或纯化试剂国械备20181608号QIAGEN   GmbHQIAGEN   Strasse 1, 40724 Hilden , Germany2021-06-22 变更
11ALK抗体试剂（免疫组织化学）国械备20190295号 Leica Biosystems Newcastle Ltd.Balliol   Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United   Kingdom.2021-06-22 无效
12苏木素染色液国械备20151600号Leica   Biosystems Newcastle LtdBalliol   Business Park West Benton Lane Newcastle upon Tyne NE12 8EW United Kingdom2021-06-22 无效
13样本处理血清指数试剂（分光光度法）国械备20210336号Roche   Diagnostics GmbHSandhofer   Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany2021-06-22 有效
14髋臼杯系统手术工具国械备20210176号Waldemar   Link GmbH & Co.KGBarkhausenweg   10 22339 Hamburg Germany2021-06-22 变更
15弹性绷带国械备20180674号Kowa   Company Ltd.1619,   Yamaguchi, Kouhoku-machi, Kishima-gun, Saga-Ken 849-0501 Japan2021-06-22 变更
16持针钳国械备20210335号株式会社ナイツ〒389-0601　長野県埴科郡坂城町坂城6249；长野县茅野市茅野624-1   2楼2021-06-22 有效
17LED手术照明灯国械备20210334号Sunoptic   Technologies, LLC6018   Bowdendale Avenue, Jacksonville, FL 32216, USA2021-06-21 有效
18可调式固定支具国械备20151554号Orthobroker   bvbaTer   Stratenweg 11 - 2520 Ranst - Belgium2021-06-21 变更
19腰椎固定带国械备20151510号Orthobroker   bvbaTer   Stratenweg 11 - 2520 Ranst - Belgium2021-06-21 变更
20医用外固定支具国械备20151513号Orthobroker   bvbaTer   Stratenweg 11 - 2520 Ranst - Belgium2021-06-21 变更
21脱脂脱钙仪国械备20210333号株式会社   常光静岡県菊川市西   1542021-06-21 有效
22造口袋国械备20190948号Coloplast   A/SBúzavirág   út 15, 2800 Tatabánya, Hungary2021-06-21 变更
23牙科种植专用器械包国械备20162056号BEGO   Implant Systems GmbH & Co. KGWilhelm-Herbst-Str.1,   28359 Bremen, Deutschland2021-06-21 变更
24牙科种植手术修复工具包国械备20160873号BEGO   Implant Systems GmbH & Co. KGWilhelm-Herbst-Str.1,   28359 Bremen, Deutschland2021-06-21 变更
25清洗液国械备20210332号IMMUNODIAGNOSTIC   SYSTEMS S.A.Rue   Ernest Solvay 101 4000 LIEGE BELGIUM2021-06-18 有效
26清洗液国械备20210331号IMMUNODIAGNOSTIC   SYSTEMS S.A.Rue   Ernest Solvay 101 4000 LIEGE BELGIUM2021-06-18 有效
27X射线防护装置国械备20181414号Kenex   (Electro-Medical) LtdUnit   17, RO24 Greenway, Harlow Business Park, Harlow, Essex, CM19 5QB,UK2021-06-17 变更
28全自动血沉分析仪国械备20210330号ALIFAX   S.r.l.Via   Merano 30 33045 Nimis (UD) Italy2021-06-16 有效
29基础外科手术器械国械备20210329号SAHIL   SURGICAL (PVT) LIMITEDNoul   More, Roras Road, Sialkot-51310 Pakistan2021-06-16 有效
30免疫显色试剂   BOND Polymer Refine Red Detection国械备20150984号Leica   Biosystems Newcastle LtdBalliol   Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United   Kingdom2021-06-16 变更
31创口贴国械备20210328号/2579-2,   Baegok-daero, Mohyeon-eup, Cheoin-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Republic of   Korea2021-06-16 有效
32导航手术工具国械备20181147号Medtronic   Sofamor Danek USA, Inc.4340   Swinnea Road, Memphis, TN 38118, USA2021-06-16 变更
33脊柱用手术工具国械备20150294号Medtronic   Sofamor Danek USA, Inc.4340   Swinnea Road, Memphis TN 38118, USA2021-06-16 变更
34手术头架国械备20210327号DIMEDA   Instrumente GmbHG?ns?cker   54+58, 78532 Tuttlingen, GERMANY2021-06-16 有效
35正畸钳国械备20160365号3M   Unitek Corporation见附件。2021-06-15 变更
36医用射线防护用具国械备20210326号WSR   Medical Solutions LTDUnit   E Bridgewater Close, Network 65 Business Park, Hapton,Burnley, BB11 5TE2021-06-15 有效
37手术放大镜国械备20151134号Rudolf   Riester GmbHClewer   Hill Road, Windsor, Berkshire SL4 4AA, United Kingdom2021-06-15 变更
38头戴式检查灯国械备20190369号Rudolf   Riester GmbHBruckstraβe   31, 72417 Jungingen, Germany2021-06-15 变更
39 二用听诊器 国械备20150317号Rudolf   Riester GmbHBruckstraβe   31 72417 Jungingen, Germany2021-06-15 变更
40检耳镜国械备20180752号Rudolf   Riester GmbHBruckstraβe   31, 72417 Jungingen, Germany2021-06-15 变更
41耳镜国械备20190791号Rudolf   Riester GmbHBruckstraβe   31, 72417 Jungingen, Germany2021-06-15 变更
42双翼阴道扩张器国械备20160356号Rudolf   Riester GmbHSmall   Industrial Estate, Sialkot-Pakistan2021-06-15 变更
43听觉检查音叉国械备20170546号Rudolf   Riester GmbHBruckstra?e   31, 72417 Jungingen, Germany2021-06-15 变更
44医用检查灯国械备20190355号Rudolf   Riester GmbHBruckstraβe   31, 72417 Jungingen, Germany2021-06-15 变更
45电动移位机国械备20210325号Winncare   Nordic ApST?rnborgvej   12c, 4220 Kors?r, Denmark2021-06-15 有效
46医用离心机国械备20180068号DiaMed   GmbHPra   Rond 23, 1785 Cressier FR, SWITZERLAND2021-06-11 变更
47孵育器国械备20171203号DiaMed   GmbHPra   Rond 23, 1785 Cressier FR, SWITZERLAND2021-06-11 变更
48电动移位机国械备20190552号ArjoHuntleigh   AB2001,   rue Tanguay Magog Québec J1X 5Y5 Canada2021-06-11 变更
49外科牵开器国械备20151483号LandangerZI   La Vendue,FR-52906 Chaumont Cedex 92021-06-11 变更
50吸引管国械备20151482号LandangerZI   La Vendue,FR-52906 Chaumont Cedex 92021-06-11 变更
51咬骨钳国械备20151485号LandangerZI   La Vendue,FR-52906 Chaumont Cedex 92021-06-11 变更
52组织镊国械备20151484号LandangerZI   La Vendue,FR-52906 Chaumont Cedex 92021-06-11 变更
53牙科种植扫描体国械备20191124号ARUM   DENTISTRY Co., Ltd.1-dong,   44, Techno 8-ro, Yuseong-gu, Daejeon, Republic of Korea2021-06-10 变更
54胆道探条国械备20190926号OpInstruments   GmbHBessemerstrasse   7 Frankfurt am Main 60388 Germany2021-06-10 变更
55钳式牵开器国械备20150686号OpInstruments   GmbHFriedrich-Ebert-Anlage   36, Frankfurt am Main, Germany2021-06-10 变更
56组织拉钩 国械备20150713 号OPInstruments   GmbHFriedrich-Ebert-Anlage   36, Frankfurt am Main，Germany2021-06-10 变更
57显微组织镊国械备20150705号OpInstruments   GmbHFriedrich-Ebert-Anlage   36, Frankfurt am Main，Germany2021-06-10 变更
58止血钳国械备20150706号OPInstruments   GmbHFriedrich-Ebert-Anlage   36, Frankfurt am Main，Germany2021-06-10 变更
59显微止血夹国械备20150716号OPInstruments   GmbHFriedrich-Ebert-Anlage   36,Frankfurt am Main，Germany2021-06-10 变更
60剥离器国械备20190928号OpInstruments   GmbHBessemerstrasse   7 Frankfurt am Main 60388 Germany2021-06-10 变更
61螺丝起国械备20150871号???????(?)66-16,   Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea2021-06-10 变更
62医用剪国械备20150704号/Friedrich-Ebert-Anlage   36, Frankfurt am Main, Germany2021-06-10 变更
63组织镊国械备20150715号/Friedrich-Ebert-Anlage   36, Frankfurt am Main, Germany2021-06-10 变更
64咬骨钳国械备20150717号/Friedrich-Ebert-Anlage   36, Frankfurt am Main, Germany2021-06-10 变更
65手术辅助照明灯国械备20190890号OpInstruments   GmbHBessemerstrasse   7 Frankfurt am Main 60388 Germany2021-06-10 变更
66双目手术放大镜国械备20150719号/Friedrich-Ebert-Anlage   36, Frankfurt am Main, Germany2021-06-10 变更
67吸引管国械备20150718号OpInstruments   GmbHFriedrich-Ebert-Anlage   36, Frankfurt am Main, Germany2021-06-10 变更
68显微持针钳国械备20150702号OpInstruments   GmbHFriedrich-Ebert-Anlage   36, Frankfurt am Main, Germany2021-06-10 变更
69显微剪国械备20150703号OPInstruments   GmbHFriedrich-Ebert-Anlage   36, Frankfurt am Main，Germany2021-06-10 变更
70拉钩装置器国械备20150714号OpInstruments   GmbHFriedrich-Ebert-Anlage   36,Frankfurt am Main，Germany2021-06-10 变更
71弹性绷带国械备20151862号/Friedrich-Ebert-Anlage   36, Frankfurt am Main, Germany2021-06-10 变更
72持针钳国械备20150701号OPInstruments   GmbH弗里德里希-艾伯特园区   36号，60325美茵河畔法兰克福，德国2021-06-10 变更
73打孔器国械备20190992号Bessemerstrasse   7 Frankfurt am Main 60388 GermanyBessemerstrasse   7 Frankfurt am Main 60388 Germany2021-06-10 变更
74根管充填器国械备20160554号Kerr   Corporation1332   South Lone Hill Avenue Glendora, California 91740 USA2021-06-09 变更
75站立架国械备20210324号James   Leckey Design LtdBallinderry   Road, Lisburn, Antrim BT28 2SA United Kingdom2021-06-09 有效
76助行器国械备20210323号James   Leckey Design LtdBallinderry   Road, Lisburn, Antrim BT28 2SA United Kingdom2021-06-09 有效
77 钻石手术刀国械备20210322号Amidia   AGMattenstrasse   11 2555 Brügg BE Switzerland  2021-06-09 有效
78血压袖带国械备20170390号日本光電工業株式会社千葉県市原市八幡海岸通1969-33、34 2021-06-08 变更
79结扎钳国械备20190927号OpInstruments   GmbHBessemerstrasse   7 Frankfurt am Main 60388 Germany2021-06-08 变更
80外科牵开器国械备20150688号OPInstruments   GmbHFriedrich-Ebert-Anlage   36,Frankfurt am Main，Germany2021-06-08 变更
81医用头灯国械备20190889号OpInstruments   GmbHBessemerstrasse   7 Frankfurt am Main 60388 Germany2021-06-08 变更
82手术刀国械备20150685号/Friedrich-Ebert-Anlage   36, Frankfurt am Main, Germany2021-06-08 变更
83医用射线防护帘国械备20210321号????   ????????????   ??? ????60?? 332021-06-07 有效
84医用射线防护帘国械备20210320号????   ????????????   ??? ????60?? 332021-06-07 有效
85医用射线防护帘国械备20210319号????   ????????????   ??? ????60?? 332021-06-07 有效
86种植体扫描体国械备20171183号Sirona   Dental Systems GmbHFabrikstr.31,   64625 Bensheim, GERMANY2021-06-07 变更
87医用退热贴 国械备20161744号3M   Thailand Limited53/1   Soi Sukhapiban2, Tambol Rahaeng, Amphur Lardloomkaew, Pathumthani 12140,   Thailand2021-06-07 变更
88医用固定带国械备20181489号彪仕醫技股份有限公司臺南市南區中華西路一段23號2021-06-07 变更
89医用退热贴 国械备20180167号3M   Thailand Limited53/1   Soi Sukhapiban 2, Tambol Rahaeng Amphur Lardloomkaew, Pathumthani 12140   THAILAND2021-06-07 变更
90上肢医用外固定支具国械备20150354号彪仕醫技股份有限公司台南市南区中华西路一段23号2021-06-07 变更
91下肢医用外固定支具国械备20150357号彪仕醫技股份有限公司台南市南区中华西路一段23号2021-06-07 变更
92腕部固定带国械备20181491号彪仕醫技股份有限公司臺南市南區中華西路一段23號2021-06-07 变更
93颈托国械备20150355号彪仕醫技股份有限公司台南市南区中华西路一段23号2021-06-07 变更
94肘关节固定带国械备20181511号彪仕醫技股份有限公司臺南市南區中華西路一段23號2021-06-07 变更
95下肢支具国械备20181490号彪仕醫技股份有限公司臺南市南區中華西路一段23號2021-06-07 变更
96疝脱支撑器国械备20140070号彪仕醫技股份有限公司台南市南区中华西路一段23号2021-06-07 变更
97腰椎固定器国械备20150356号彪仕醫技股份有限公司台南市南区中华西路一段23号2021-06-07 变更
98手臂吊带国械备20140113号彪仕醫技股份有限公司台南市南区中华西路一段23号2021-06-07 变更
99脊柱微创手术器械国械备20210318号Best   medical GmbHHeudorfer   Straβe 32 78576 Emmingen-Liptingen Germany2021-06-04 有效
100口腔科手术器械国械备20210317号CORNERSTONE   CORPORATIONNai   Abadi，Bhoth，Church Street，Sialkot-51310-Pakistan2021-06-04 有效
101干式成像仪国械备20200497号COLENTA   Labortechnik GmbH & Co.KGNeunkirchner   Straβe 117 2700 Wiener Neustadt Austria2021-06-04 变更
102检查手套国械备20210316号PT.   UNIVERSAL GLOVESJI.   Pertahanan No.17,Patumbak Deli Serdang-Sumatera Utara(20361 ) Indonesia2021-06-04 有效
103检查手套国械备20210315号QUBE   MEDICAL PRODUCTS SDN. BHD.No   9, Jalan KPK 1/3, Kawasan Perindustrian Kundang, Kundang Jaya, Selangor   48020, Malaysia.2021-06-04 有效
104上钉器国械备20210314号Medos   International SARL50   Scotland Blvd, Bridgewater Massachusetts, 02324 USA2021-06-04 有效
105热敏打印机国械备20210313号ソニー株式会社静岡県湖西市境宿５５４2021-06-04 有效
106热敏打印机国械备20210312号ソニー株式会社静岡県湖西市境宿５５４2021-06-04 有效
107医用干式激光胶片国械备20200496号COLENTA   Labortechnik GmbH & Co.KGNeunkirchner   Straβe 117 2700 Wiener Neustadt Austria 2021-06-03 变更
108医用干式激光胶片国械备20200495号COLENTA   Labortechnik GmbH & Co.KGNeunkirchner   Straβe 117 2700 Wiener Neustadt    Austria2021-06-03 变更
109骨关节手术器械国械备20210311号T.A.G.   Medical Products Corporation Ltd.Kibbutz   Gaaton 2513000 Israel2021-06-03 有效
110腹部牵开器国械备20210310号高砂医科工業株式会社千葉県柏市柏インター東5-11、12、132021-06-03 有效
111心电导联线国械备20210309号GETEMED   Medizin- und Informationstechnik AGOderstr.77,   14513 Teltow, Deutschland2021-06-03 有效
112医用干式激光胶片国械备20200490号COLENTA   Labortechnik GmbH & Co.KGNeunkirchner   Straβe 117 2700 Wiener Neustadt Austria2021-06-03 变更
113干式成像仪国械备20200499号COLENTA   Labortechnik GmbH & Co.KGNeunkirchner   Straβe 117 2700 Wiener Neustadt Austria 2021-06-03 变更
114医用干式激光胶片国械备20200492号COLENTA   Labortechnik GmbH & Co.KGNeunkirchner   Straβe 117 2700 Wiener Neustadt Austria2021-06-03 变更
115医用干式激光胶片国械备20200500号COLENTA   Labortechnik GmbH & Co.KGNeunkirchner   Straβe 117 2700 Wiener Neustadt Austria2021-06-03 变更
116医用干式激光胶片国械备20200501号COLENTA   Labortechnik GmbH & Co.KGNeunkirchner   Straβe 117 2700 Wiener Neustadt    Austria2021-06-03 变更
117冷敷凝胶国械备20210308号SACRUM   ALGAE株式会社東京都足立区梅田六丁目9番6号2021-06-03 有效
118冷敷凝胶国械备20210307号達文西生醫科技股份有限公司屏東縣屏東市清溪裏和生路三段1006號2021-06-03 有效
119液体敷料国械备20210306号達文西生醫科技股份有限公司屏東縣屏東市清溪裏和生路三段1006號2021-06-03 有效
120样本稀释液   ARCHITECT Progesterone Manual Diluent 国械备20170559号Abbott   Ireland Diagnostics DivisionLisnamuck,   Longford, Co. Longford, Ireland2021-06-03 变更
121热敏胶片国械备20210305号ソニー株式会社兵库県尼崎市常光寺4-3-12021-06-03 有效
122种植体定位器国械备20210301号Forum   Engineering Technologies (96), Ltd40 Hutsot Hayotser St., P. O. Box 3095 Ashkelon 7878563, Israel2021-06-02 有效
123手术辅助照明灯国械备20210300号株式会社ナイツ〒389-0601　長野県埴科郡坂城町坂城62492021-06-02 有效
124代型材料国械备20180662号Dentsply   Sirona570   West College Avenue York Pennsylvania 17401 USA2021-06-01 变更


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