对于医疗器械注册检验来说,检验方法的不同,检验结果和结论也会不同。多数企业在面对检验院或者检验机构人员时,往往选择听从,而在方法适用方面较少考虑并做选择。从专业角度来看,企业在注册检验时,可以对检验方法进行评估,选择最适合产品的检验方法。
引言:对于医疗器械注册检验来说,检验方法的不同,检验结果和结论也会不同。多数企业在面对检验院或者检验机构人员时,往往选择听从,而在方法适用方面较少考虑并做选择。从专业角度来看,企业在注册检验时,可以对检验方法进行评估,选择最适合产品的检验方法。
细胞毒性评价定量法、定性评价的选择原则及优先推荐顺序?
细胞毒性的定量评价可以客观地对细胞数量、蛋白总量、酶的释放、活体染料的释放、活体染料的还原或其他可测定的参数进行定量测定,不易受到试验者主观因素的影响,具有相对高的灵敏性且有明确判定限,目前MTT定量法是国内普遍应用的方法。相对而言,细胞毒性的定性评价具有更多的评价者主观性,更适合筛选用途。另外,实际测试中存在定性评价与定量评价的结果并不一致的情况(如受试样品浸提液存在使培养基吸光度出现较大变化的物质等)。因此目前推荐以定量评价法为基础,必要时辅以定性评价。