引言：关于企业如何应对新医疗器械CE认证法规（MDR）修订，我们可以从如下几个方面去思考，继而找到方法并制定对策。
医疗器械CE认证法规变化，企业应关注的重点：
1.MDR 执行的关键日期
2.MDD和MDR 产品分类的不同，及无医疗用途的产品
3.Eudamed, 登记产品更新相关文件
4.UDI -符合性评估需要的关键文件
5.PMS要求的技术文件
6.产品临床证据
7.法规符合责任人
8.全面的及时的差距分析
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