医疗器械注册 医疗器械CE认证 医疗器械临床试验 医疗器械经营许可
公司简介 联系我们
联系电话：0571-86198618手机: 18058734169 (微信同)手机:18868735317（微信同)周一至周日 8:00~22:00在线客服周一至周日 8:00~22:00
QQ在线客服
医疗器械延续注册时，产品软件能否进行更新？
根据《医疗器械软件注册技术审查指导原则》：若仅涉及轻微增强类软件更新，医疗器械延续注册时应单独提交一份软件更新描述文档、现成软件更新描述文档，详见《医疗器械软件注册技术审查指导原则》第四、六节；若仅发生纠正类软件更新，医疗器械延续注册时应提交纠正类软件更新申报资料，详见《医疗器械软件注册技术审查指导原则》第四节。若产品软件更新为重大增强类软件更新，则应进行许可事项变更。产品配合使用的软件发布版本号为产品注册证中的许可事项，不能在延续注册时进行变更。
省钱省心
专业高效
一对一服务
安全保密
Copyright © 2018 医疗器械注册技术咨询 浙ICP备18025678号 技术支持：熙和网络
