新医疗器械CE认证法规（MDR）第一批协调标准公布
发布日期:2021-07-20 00:00浏览次数:2344次
协调标准（harmonized standard）对于医疗器械CE认证来说，属于直接指导依据，起到了纽带的作用。MDR (2017/745 EU)虽然于2017年5月26日正式公布，2021年5月26日正式实施。但对于支撑MDR具体工作的协调标准一直未落实，至今所有制造商还在使用MDD指令下的协调标准及非协调标准。
新医疗器械CE认证法规（MDR）第一批协调标准公布
协调标准（harmonized standard）对于医疗器械CE认证来说，属于直接指导依据，起到了纽带的作用。MDR (2017/745 EU)虽然于2017年5月26日正式公布，2021年5月26日正式实施。但对于支撑MDR具体工作的协调标准一直未落实，至今所有制造商还在使用MDD指令下的协调标准及非协调标准。
2021年4月14日，有关MDR/IVDR协调化标准的工作正式启动的消息公布，标志着MDR/IVDR下的新协调标准认定工作已经拉开了序幕。近日，获悉欧盟委员会于 2021 年 7 月 16 日出台关于医疗器械协调标准的执行决定 (EU) 2021/1182，以支持欧洲议会和理事会的法规 (EU) 2017/745新法规。文件编号：Commssion implementing decision (EU) 2021/1182 of July 2021。
标签：医疗器械CE认证