引言：医疗器械飞行检查是企业持续合规的监督措施之一，加大、加强医疗器械飞行检查频次和力度是全国范围医疗器械行业监管的大趋势，相信医疗器械生产企业都有切身感受。

为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械安全有效，近日，四川省药品监督管理局对第三类医疗器械生产企业、医疗器械经营企业和使用单位开展了飞行检查工作。现将有关情况公告如下。

一、检查情况

本次检查共派出6个检查组，检查生产企业6家，经营企业3家，使用单位3家。

二、检查结果

经过检查，生产环节共发现缺陷项37项，限期整改5家，停产整改1家；经营环节共发现缺陷项23项，限期整改3家；使用环节共发现缺陷11项，限期整改2家，移交属地市场监管局调查处理1家。检查发现的问题缺陷情况详见附件。

（一）停产整改和限期整改的生产企业，应评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品，并于整改完成后向四川省药品监督管理局提交产品风险评估报告和整改报告，存档备查。其中停产整改企业，在未通过省药监局组织的跟踪检查前，不得进行相关产品的生产活动。

（二）内江市市场监督管理局、雅安市市场监督管理局、广安市市场监督管理局对辖区内存在缺陷、问题的相关经营企业和使用单位，应督促开展限期整改，并做好整改完成后的跟踪复查，广安市市场监督管理局对移交的使用单位涉嫌违法线索应开展后续调查处置，相关复查情况和调查处置情况及时上报四川省药品监督管理局。

特此公告。

附件：四川省 2021 年上半年医疗器械飞行检查汇总表.pdf

四川省药品监督管理局

2021年7月26日

杭州证标客医药技术咨询有限公司是国内最早开展医疗器械飞行检查服务的机构之一，为广大客户提供医疗器械飞检前诊断、提升服务；为广大客户提供医疗器械飞检后的，不符合整改、完善服务。任何需求，欢迎您随时方便与我司叶工联系，联系电话：18058734169，微信同。