8月20日，总局发布医疗器械注册答疑1项

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发布日期:2021-08-21 16:44浏览次数:1647次

2021年8月20日，总局发布医疗器械注册?答疑，为大家讲解体外诊断试剂各项分析性能评估过程中是否可对样本进行多次重复使用。

引言：2021年8月20日，总局发布医疗器械注册答疑，为大家讲解体外诊断试剂各项分析性能评估过程中是否可对样本进行多次重复使用。

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问题：体外诊断试剂各项分析性能评估过程中是否可对样本进行多次重复使用？

回答：体外诊断试剂分析性能包括准确度、精密度、检出限和特异性等多项内容，需根据各项性能的具体要求，纳入不同来源、型别、浓度及其他特征的样本，以充分评价产品的各项性能，所以各项分析性能的评估过程中应尽量避免样本的重复使用。