热门防疫物资，一是医疗器械，一是个人防护装备。对于防疫物资CE认证来说，产品特性及对预期用途的不同宣称，产品在欧盟上市许可的路径，适用的法规和要求将可能不同。本文为大家科普个人防护装备CE认证流程和要求（PPE指令）。
热门防疫物资，一是医疗器械，一是个人防护装备。对于防疫物资CE认证来说，产品特性及对预期用途的不同宣称，产品在欧盟上市许可的路径，适用的法规和要求将可能不同。本文为大家科普个人防护装备CE认证流程和要求（PPE指令）。
一、欧盟PPE定义与分类监管-Regulation (EU)206/425
PPE是Personal Protective Equipment的简写，即个人防护设备，所谓PPE是指任何供个人使用为防备一种或多种损害健康和安全的危险情况而穿着或持用的装置或器具。个人防护设备需加贴CE标志声明符合PPE法规和其他指令/法规的健康和安全要求。
PPER Annex l:I类、lI类、Ⅲ类
I类:最小风险(最小危险是指那些其影响是逐渐产生的，使用者在正常工作中可以安全地察觉出来的危险)
Ⅱ类:中风险，除了I类和III类之外的其它PPE
III类:高风险（可能导致非常严重后果的风险，如死亡或对健康造成不可逆转的损害)
依次分类，防护口罩属于III类高风险个人防护装备。
个人防护装备有哪些
二、个人防护装备CE认证流程和要求（PPE指令）
个人防护装备CE认证流程和要求（PPE指令）
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