为了保障医疗器械的安全、有效,鼓励医疗器械的研究与创新,促进医疗器械的推广和应用,推动医疗器械产业发展,根据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册?管理办法》、《创新医疗器械特别审批程序(试行)》、《江苏省第二类创新医疗器械产品审批制度》等法规和规章,制定本程序。
第一条 为了保障医疗器械的安全、有效,鼓励医疗器械的研究与创新,促进医疗器械的推广和应用,推动医疗器械产业发展,根据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《创新医疗器械特别审批程序(试行)》、《江苏省第二类创新医疗器械产品审批制度》等法规和规章,制定本程序。
第二条 符合下列情况之一的,应优先安排检验:
1、经国家药品监督管理局或长三角各省级药品监督管理局确认为创新医疗器械的。
2、我所参与的国家级、省级科技项目直接涉及的医疗器械。
3、与我所重点实验室研究方向一致的超声手术设备。
4、具备明显创新点的医疗器械。
第三条 申请优先检验的企业,应当填写优先检验申请表(附件1),并提供相关证明材料,交业务管理办公室。
第四条 按第二条中1、2、3申请优先检验的,受理人员接到申请,对材料进行核实后,提交业务管理办公室审批。
第五条 按第二条中4申请优先检验的,受理人员接到申请,对材料进行核实后,提交业务管理办公室审批,必要时提交技术委员会讨论决定。
第六条 审批通过后,业务管理办公室应在符合规定条件后的3个工作日内下达任务,调整任务进入绿色通道,并通知相关检验科室。相关检验科室应当在10个工作日内开始检验检测工作。