对于医疗器械CE认证组织来说，依据最新的MDR法规，对单个器械或一批器械重新贴标签或重新包装是多数都回碰到的情况，是否都需要通知制造商和主管当局呢？
每次对单个器械或一批器械重新贴标签或重新包装时，是否都需要通知制造商和主管当局？
MDR没有具体要求，但是认为是只有当器械首次被重新标记和/或重新包装时，才应向制造商和相关主管当局（打算提供重新包装或重新标记的器械的成员国）发出通知。
不必逐个或逐批地重复通知。
医疗器械CE认证企业在哪种情况下应该向制造商和主管当局发出通知？
按照MDR Article 16(4)，进行重新贴标或重新包装活动的制造商和经销商应至少28天前通知制造商和主管当局有意提供重新贴标或重新包装的器械。
当出现以下一种或多种情况时，应通知制造商(非详尽清单)：
- 当计划在先前未通知的成员国提供器械时；
- 重新贴标签或重新包装将应用于先前未通知的器械时；
- 当器械提供的信息将被翻译成以前未通知的语言
当出现以下一种或多种情况时，应通知有关主管部门(非详尽清单)：
- 重新贴标签或重新包装将应用于先前未通知的器械；
- 器械提供的信息将被翻译成以前未通知的语言；
- 随着器械或者外包装提供的信息将被修改；
- 公告机构颁发的证书发生变化时(包括证书更新)；
- 更改公告机构时。
任何有关医疗器械CE认证的需求和疑问，欢迎您随时方便与我司联络。