应当配备满足检验方法要求的仪器设备和环境设施。建立和保存设备及环境设施的档案、操作规程、计量/校准证明、使用和维修记录,并按有关规定进行量值溯源。 开展特殊专业检验的实验室,如生物学评价、电磁兼容、生物安全性、体外诊断试剂实验室等,其环境设施条件应当符合其特定的专业要求。 【环境设施】 (1)查看质量管理体系文件,是否将注册自检所必需的设施及环境条件要求(尤其是特殊专业检验的实验室要求)制定文件。必要时,是否制定控制环境条件的作业指导书或程序。 (2)现场观察并核查环境设施产权证明文件,是否具备开展自检项目所必需的且能够独立支配使用的环境设施。 (3)查看是否建立了主要环境设施的档案。查看实验室设施的档案和环境条件的监测记录,是否满足自检项目检验方法的要求、特殊专业检验实验室的要求和/或环境设施管理控制程序的要求。 (4)查看检验区域是否与生产、生活区域进行有效隔离。是否明确需要控制的区域范围和有关危害的明显警示。检验区相邻区域是否存在相互干扰、交叉污染的风险。 【设备】 (1)核对检验设备(功能、测量范围、准确度、精度等)是否满足自检项目检验方法的要求。是否与注册申报资料中提交的《自检用设备配置表》中信息一致。核对检验设备的采购记录或租赁合同等文件,是否对设备有完全的支配使用权。 (2)查看是否建立检验设备管理程序,包括设备的配置、运输、储存、检定/校准、使用和维护、维修、处理等规定,确保其功能正常并防止污染或性能退化。 (3)查看是否建立和保存了主要检验设备的档案,是否包括设备唯一性标识、检定/校准证书(报告)、计量确认记录、设备使用、维护、维修记录等。 (4)查看设备使用、维护记录,当检验仪器设备不符合要求的情况,确认是否对以往检测的结果进行了评价,并保存相关记录。 (5)查看是否制定了主要检验设备操作规程。 (6)查看设备的校准状态标识、检定/校准证书(报告)和使用记录等,是否按照规定进行检定/校准和计量评价,是否满足检验和量值溯源的要求,是否在校准有效期限内使用。当校准数据中包含参考值或修正因子,参考值和修正因子是否得到适当的更新和应用。 (7)对用于检验的计算机软件,应当进行确认。 (8)查看是否建立标准物质管理程序,是否对标准物质的溯源、安全处置、运输、存储和使用作出规定。标准物质能否溯源到国际单位制(SI)单位和有证标准物质。 (9)检验过程使用企业自制校准品、质控品、样本处理试剂等的,应核查相关操作规程、质量标准、配制和检验记录,关注校准品制备、量值传递规程、不确定度要求、稳定性研究等内容,关注质控品制备、赋值操作规程、靶值范围确定、稳定性研究等内容,确认是否满足检验方法和量值溯源的要求。 |