对于首次了解医疗器械行业或是医疗器械经营许可企业来说，什么是医疗器械？是一个简单有重要的问题。
《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）第八章附则中医疗器械定义是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
医疗器械的使用旨在达到下列预期目的：
1．对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解。
2．对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿。
3．对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或者支持。
4．对生命的支持或者维持。
5．妊娠控制。
6．通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
此外，特别是请从事医疗器械经营许可的朋友们知悉，医疗器械具有独立的医疗功能是区分原料、半成品属于非医疗器械，不作为医疗器械管理，经营活动无需办理医疗器械经营许可证。