增材制造聚醚醚酮植入物产品在临床上广泛应用，对于企业来说，无论是经营还是生产此类产品都有较高的要求，今天一起来聊聊办理医疗器械经营许可证的要求。

一、医疗器械经营许可证过办理前期准备事项：

1、 基本要求：

营业执照（经营范围包含III类体外诊断试剂销售范围）

房租合同、产权证复印件

人员体检（医药行业从业人员健康体检，市一医院、市三医院或其它市级及以上医院均可。）

2、人员要求：

至少配备4人（身份证正反面照片、学历证书）：企业负责人1人，质量负责人1人，专业技术人员1人，销售人员1人，仓管1人。

质量负责人要求大专以上学历或中级以上职称，相关专业三年以上相关质量管理经验；其他人员虽然没有明确学历要求，但建议中专或高中以上学历。

（相关专业：生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力 学等，按专业分则更细，如生物医学工程、医疗器械、光学仪器、电子信息技术、自动 化控制、高分子材料与工程学等。 医学相关如：临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等）。

3、 场地要求：

场地面积要求与经营活动相适宜，无强制数据要求。

房屋租赁协议（租期超过1年），房产证复印件。

办公区域与仓库分隔。

配备办公桌椅、电话、电脑等办公设施；配备空调、温湿度表、货架、灭火器、灭蚊灯、老鼠笼等仓库五防设施设备。

仓库要做色标管理。

4、 软件要求：

必须安装和使用医疗器械GSP软件。

5、 制度要求：

一整套服务医疗器械经营质量管理规范的制度体系。

顺道说个最近碰到的情况，近日，在金华地区办理医疗器械经营许可证时，需要全员社保查询，以核实人员的身份是否是全职人员，因此，金华地区医疗器械经营许可证办理难度加大。