血糖仪申请医疗器械注册时，适用人群应如何确定？
发布日期:2022-03-03 14:24浏览次数:1760次
血糖仪在医院，及家庭广泛应用，是最常见检测类医疗器械之一。血糖仪申请医疗器械注册时，适用人群范围如何去定时需要严谨考虑的要素。
血糖仪在医院，及家庭广泛应用，是最常见检测类医疗器械之一。血糖仪申请医疗器械注册时，适用人群范围如何去定时需要严谨考虑的要素。
血糖仪申请医疗器械注册时，适用人群应如何确定？
血糖仪可用于普通人及新生儿血糖检测，但新生儿血液与普通人血液存在较大差异，血糖测试参考值和红细胞压积范围不同，如可用于新生儿检测，企业应提供相关验证资料。同时，因葡萄糖脱氢酶产品还需联用不同辅酶，易受其他糖类物质干扰，不同酶有不同的适应人群，应参照《血糖仪注册技术审查指导原则》附录A对不同患者的情况提供不同酶技术的血糖仪。