体外诊断试剂注册，对污染性、传染性和高生物活性的物料有何要求？
发布日期:2022-05-16 00:00浏览次数:1680次
体外诊断试剂行业是一个有技术门槛的行业，对于体外诊断试剂注册?企业来说，生物技术专业知识能力是要素之一。第三方医药技术咨询公司或者咨询老师更多的是带教、是培养，即使聘请了第三方，企业仍然需要具有专业知识的人员。
体外诊断试剂行业是一个有技术门槛的行业，对于体外诊断试剂注册企业来说，生物技术专业知识能力是要素之一。第三方医药技术咨询公司或者咨询老师更多的是带教、是培养，即使聘请了第三方，企业仍然需要具有专业知识的人员。
体外诊断试剂注册企业，体外诊断试剂生产过程中对具有污染性、传染性和高生物活性的物料有何要求？
《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂医疗器械》2.2.17（《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》*2.24.1）明确要求“对具有污染性、传染性和高生物活性的物料应当在受控条件下进行处理，避免造成传染、污染或泄漏等。”企业首先应识别哪些是具有污染性、传染性和高生物活性的物料；其次应识别生产过程中会有哪些风险；最后应制定受控方式，有效避免造成传染、污染或泄漏等。如对于传染性物料，可以在负压保护的环境下进行操作，独立设置排风，派出的空气经过滤等无害处理后再排出室外。