医疗器械临床试验分中心小结应包括哪些内容？
发布日期:2022-07-13 10:04浏览次数:2127次
多个中心开展医疗器械临床试验是注册用医疗器械临床试验的基本要求之一，如二类医疗器械临床试验必须至少在2家中心开展；三类医疗器械临床试验必须在3家及以上研究中心开展。关于分中心工作，医疗器械临床试验分中心小结应包括哪些内容呢。
多个中心开展医疗器械临床试验是注册用医疗器械临床试验的基本要求之一，如二类医疗器械临床试验必须至少在2家中心开展；三类医疗器械临床试验必须在3家及以上研究中心开展。关于分中心工作，医疗器械临床试验分中心小结应包括哪些内容呢。
医疗器械临床试验分中心小结主要包括：
1.人员信息、
2.试验医疗器械和对照医疗器械（如适用）信息、
3.医疗器械临床试验概述、
4.病例入组情况、
5.医疗器械临床试验方案的执行情况、
6.试验数据的总结和描述性分析、
7.医疗器械临床试验质量管理情况、
8.不良事件和器械缺陷的发生以及处理情况、
9.方案偏离情况说明等。
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