2022年度医疗器械FDA注册流程和费用
发布日期:2022-07-26 00:00浏览次数:1836次
FDA 公布了2022财年的收费标准，医疗器械FDA注册费用有所提高，其中，FDA 510(k)标准收费从2021年的12432美金上涨到12745美金；小微企业收费从2021年的3108美金上涨到3186美金。FDA 2022财年的企业年费将从2021年10月1日开始缴纳，截止日是12月31日。
美国及北美市场是医疗器械主要市场自已，了解2022年度医疗器械FDA注册流程和费用，将有助于企业更加精准的做好北美市场开拓计划。
一、2022年度医疗器械FDA注册费用：
FDA 公布了2022财年的收费标准，医疗器械FDA注册费用有所提高，其中，FDA 510(k)标准收费从2021年的12432美金上涨到12745美金；小微企业收费从2021年的3108美金上涨到3186美金。FDA 2022财年的企业年费将从2021年10月1日开始缴纳，截止日是12月31日。
二、医疗器械FDA注册流程：
以2类产品510（K）产品为例说明：
产品检测（性能测试、生物学测试、老化试验）——510K文件编撰——FDA510K申请——支付FDA注册费用——获得FDA评审中心审批的K号——美国代理人服务签署和生效——FDA企业登记和产品列名——支付 FDA 制造商年度认证费用——注册审批完成，获得批准号码