【定制式义齿】医疗器械注册申报注意事项
发布日期:2022-07-26 17:29浏览次数:1401次
定制式义齿是常见口腔医疗器械产品之一，部分定制式义齿属于第二类医疗器械，部分定制式义齿属于第三类医疗器械。对于定制式义齿产品注册来说，医疗器械注册申报有哪些注意事项？
定制式义齿是常见口腔医疗器械产品之一，部分定制式义齿属于第二类医疗器械，部分定制式义齿属于第三类医疗器械。对于定制式义齿产品注册来说，医疗器械注册申报有哪些注意事项？
【定制式义齿】医疗器械注册申报注意事项：
按照《定制式义齿注册技术审查指导原则》的相关内容，定制式义齿使用的原材料是影响产品的重要因素，使用未注册的材料生产的定制式义齿产品应为第三类医疗器械。因此应在注册过程中应提交所用原材料的医疗器械注册证书。且注册证书中载明的原材料名称和预期用途应与生产义齿过程中原材料实际应用情况完全一致。