光辐射类医疗器械在临床广泛应用，比如激光治疗类医疗器械注册产品。对于医疗器械注册企业来说，了解光辐射危害的作用机理，有利于企业设计并制造出更加安全的医疗器械产品；对于用户来说，了解光辐射危害知识，能帮助我们对光辐射产品更多的了解和利弊判断。

光辐射危害的作用机理 

光辐射危害主要有三种方式，分别为光热危害、光机械危害和光化学危害。

 一、光热危害

光热危害的产生是由于光子与组织之间发生能量传递。当光作用于组织时，若光子的能量等于分子当前的能量状态和激发态之间的能量差时，光子会被分子吸收。分子吸收入射到组织中的光子能量，其振动和转动加剧，对于可见光谱上端的波长和近红外波长，振动和转动的能量状态超过了激发态，因此，组织内的分子往往会获得转动和振动能量，而不是达到自己的激发态，即光子能量转化为分子的动能。分子振动动能即为通常意义上的热能，这部分热能先储存在直接受照射的组织中，然后逐渐传递给周围组织，或以热辐射的形式辐射出去。

依据组织所达到的温度来区分不同的热效应。假设体温为37℃，则在37℃～42℃观察不到明显的效果；当温度在42℃～50℃范围内，且这样的温度持续几分钟，相当一大部分组织就会出现由阿里纽斯方程所描述的坏死，温度超过50℃时，可观察到酶活性明显地减弱，导致细胞固定，而且细胞的某些修复性机理也被损坏；在60℃时，蛋白质和胶原蛋白发生变性，而导致组织的凝结和细胞的坏死，相应在宏观上可见组织变暗，若温度高于80℃，膜的通透性急剧提高，在100℃时，大多数组织中的水分子开始汽化，出现气泡，从而引起组织的机械破裂和热分解，当高于150℃时，碳化发生，可见邻近组织变黑且冒烟，当温度高于300℃时，组织出现熔融。

 二、光机械危害

 光机械危害是生物器官、组织与细胞在瞬间受到强烈的光辐射，导致组织体在光压的作用下发生瞬间的变化而使组织体受到机械冲击的损伤。

 光机械危害是指快速引入的能量进入上皮的黑色素体内，产生机械压缩力或拉力，从而造成组织危害。通常认为光机械危害是由极短时间内(纳秒或皮秒)的高辐照度造成的,能量的引入速度比释放组织中因热弹性膨胀产生的机械应力所需的松弛时间短，导致带有微空洞的气泡的形成，这对于色素上皮细胞和其他细胞来说是致命的。

三、光化学危害

光化学危害是由能量密度较低，并且辐射时间较长的光照所引起的病理变化。光化学危害是由于组织暴露而产生的自由基而造成的。自由基指能够独立存在的具有一个或多个不配对电子的任何核素(原子、原子团或分子)，根据其产生时电子得失的不同，可带正、负电荷或呈电中性。由于自由基具有未配对电子，这决定了他极其活泼的化学特性，极易给出电子或俘获电子，或发生抽氢反应而其本身进一步变成稳定的分子。

自由基的产生方式有两种：第一种方式，辐射能量的吸收将电子从基态激发到激发态，但是激发态是不稳定的，处于激发态的分子可以通过多种途径，将多余的能量释放：某些原子将会简单地释放它们先前吸收来的能量量子，并使被激发的电子返回到基态，但是其他的相互作用可能会导致游离自由基或活性氧的形成；激发态的较高能级通过直接电子交换或直接氢交换的方式，被用来分裂分子间的结合，此后形成自由基。第二种方式，辐射能量的吸收导致能量从激发的生色团直接转换成氧，产生单线态氧。

自由基一旦产生，就会攻击多种类型的分子，从而造成损害，并且使它们无活性。细胞膜集中度很大的组织特别容易受到自由基的攻击，其损伤细胞可以通过对脂质和膜结构的破坏，也可以通过对蛋白和酶的破坏以及直接对核酸和染色体的损伤等。例如，自由基作用于脂质或生物膜中磷脂等所含的多价不饱和脂肪酸，发生脂质过氧化反应，从而使生物膜等功能障碍。而且，在脂质过氧化过程中可以产生多种新的活泼自由基，它们可攻击细胞中的酶和其他成分，使之丧失功能。

对于视网膜光感受器，尤其是外段，具有大量的膜，因此被认为特别容易受到这种类型的启由基导致的损害的影响。自由基也被认为会诱导蛋白氧化，其氧化方式与脂质氧化大致相同，因此也对视网膜神经感觉层和视网膜色素上皮造成危害。