《医疗器械网络安全注册审查指导原则》适用于哪些医疗器械
发布日期:2022-12-08 11:10浏览次数:1000次
尽管目前发生在医疗器械方面的网络安全事件较少,但在其他领域时有发生的网络安全事件,其造成后果之严重,影响之恶劣,也在警示医疗器械网络安全风险防控及监管,今天带大家一起来了解《医疗器械网络安全注册?审查指导原则》的适用范围。
尽管目前发生在医疗器械方面的网络安全事件较少,但在其他领域时有发生的网络安全事件,其造成后果之严重,影响之恶劣,也在警示医疗器械网络安全风险防控及监管,今天带大家一起来了解《医疗器械网络安全注册审查指导原则》的适用范围。
《医疗器械网络安全注册审查指导原则》适用于哪些医疗器械?
答:《医疗器械网络安全注册审查指导原则》适用于医疗器械网络安全的注册申报,包括具备电子数据交换、远程访问与控制、用户访问三种功能当中一种及以上功能的第二、三类独立软件和含有软件组件的医疗器械(包括体外诊断医疗器械);适用于自研软件、现成软件的注册申报。
其中,网络包括无线、有线网络,电子数据交换包括基于网络、存储媒介的单向、双向数据传输,远程访问与控制包括基于网络的实时、非实时的访问与控制,用户(如医务人员、患者、维护人员等)访问包括基于软件用户界面、电子接口的人机交互方式。