医疗器械法规、注册、临床、体系认证、信息系统一站式服务
24×7服务热线:0571-86198618 简体中文 ENGLISH
当前位置:网站首页>关于我们>新闻动态
杭州销售新冠疫情防疫类医疗器械需要办什么证?
发布日期:2023-01-08 14:39浏览次数:1054次
新冠疫情爆发之后,国家局和各地都陆续出台了许多关于防疫类医疗器械应急审批的政策文件,但多数是针对医疗器械生产企业,对于销售应急防疫类物资办理医疗器械经营许可证?方面,有相应的应急审批通道吗?

新冠疫情爆发之后,国家局和各地都陆续出台了许多关于防疫类医疗器械应急审批的政策文件,但多数是针对医疗器械生产企业,对于销售应急防疫类物资办理医疗器械经营许可证方面,有相应的应急审批通道吗?

医疗器械应急审批流程.jpg

杭州销售新冠疫情防疫类医疗器械需要办什么证?

由于医疗器械经营许可证归属于市级市场监督管理部门办理,尽管总局层面医疗器械经营管理法规全国是一致的,但各地执行层面存在较大差异。杭州销售新冠防疫类医疗器械资质办理要求方面与普通医疗器械销售资质要求一致,即销售第二类医疗器械(除法规豁免的13类家庭常用医疗器械之外)需要办理第二类医疗器械经营备案凭证;销售第三类医疗器械需要办理医疗器械经营许可证。

尽管杭州办理防疫类物资的医疗器械经营许可证或是第二类医疗器械经营备案凭证的要求没有放低,但是市局和区局为了保障防疫物资的及时供应,也是做了大量的工作,比如,许多老师是全天候在处理相关申请,并更加紧凑的安排现场检查,加速企业的取证。


Copyright © 2018 医疗器械注册技术咨询 浙ICP备18025678号 技术支持:熙和网络

新闻动态
Baidu
map