美瞳产品是广受大众喜爱的第三类医疗器械之一，越来越多商家在商业综合体、电商平台售卖美瞳产品，考虑到美瞳产品的特殊性，本文为大家介绍销售美瞳产品在丽水办理医疗器械经营许可证的要求。

一、丽水办理医疗器械经营许可证的要求

1、基本要求：

营业执照（经营范围包含III类医疗器械销售（批发和零售）范围）

房租合同、产权证复印件

人员体检（医药行业从业人员健康体检，市一医院、市三医院或其它市级及以上医院均可。）

验光设备（仅批发的可以不需要配备）。

2、人员要求：

至少配备4人（身份证正反面照片、学历证书）：企业负责人1人，质量负责人1人，验光师1人（持验光师证），销售人员1人，仓管1人。

质量负责人要求大专以上学历或中级以上职称，相关专业三年以上相关质量管理经验；其他人员虽然没有明确学历要求，但建议中专或高中以上学历。

（相关专业：生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力 学等，按专业分则更细，如生物医学工程、医疗器械、光学仪器、电子信息技术、自动 化控制、高分子材料与工程学等。 医学相关如：临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等）。

3、场地要求：

场地面积要求与经营活动相适宜，法规无强制数据要求；但建议100方左右为宜，办公60平米，仓库40平米。（如是商超柜台，面积不少于10平米）

房屋租赁协议（租期超过1年），房产证复印件。

办公区域与仓库分隔。配备办公桌椅、电话、电脑等办公设施；配备空调、温湿度表、货架、灭火器、灭蚊灯、老鼠笼等仓库五防设施设备。

仓库要做色标管理。

4、软件要求：

必须安装和使用医疗器械GSP软件。

5、制度要求：

一整套服务医疗器械经营质量管理规范的制度体系。

二、销售美瞳产品在丽水办理医疗器械经营许可证的费用

许多朋友电话打来问到的第一个问题是在在丽水办理医疗器械经营许可证需要多少钱，首先，市场监督管理局在医疗器械经营许可证办理过程中是不收取任何费用的，企业需要多少钱呢？主要由两个方面：一是支付给医疗器械经营许可证代办服务公司的费用；一是企业自身达到医疗器械监管法规要求的销售美瞳产品应具备的条件的投入费用。