血液透析浓缩物注册产品的A剂是否可以按成分分别包装？
发布日期:2023-03-02 00:00浏览次数:1082次
血液透析浓缩物通常由A液、B粉两部分组成。A液是由氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、冰醋酸、葡萄糖组成。B粉由碳酸氢钠组成。血液透析浓缩物在我国属于第三类医疗器械注册?产品，适用于急、慢性肾功能衰竭患者进行血液透析治疗。
血液透析浓缩物通常由A液、B粉两部分组成。A液是由氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、冰醋酸、葡萄糖组成。B粉由碳酸氢钠组成。血液透析浓缩物在我国属于第三类医疗器械注册产品，适用于急、慢性肾功能衰竭患者进行血液透析治疗。
一、查询国家药监局官方数据库，截止到2023年3月2日，已有13个血液疼惜浓缩物按照国产第三类医疗器械注册产品获批，如下是部分已批准产品注册信息截图：
二、血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装？
根据《医疗器械分类目录》，血液透析浓缩物注册产品通常由A剂和B剂组成，A剂通常为醋酸盐或酸性的混合物。按成分分别包装增加了临床使用操作步骤和未按预期比例混合的风险。因此，A剂不宜按成分分别包装。已取得第三类医疗器械注册证生产血液透析浓缩物的生产企业务必留意相关要求。