尽管近期有看到个例艾滋病患者治愈的报告，但相比全球超过3840万例HIV感染者，其中包括170万名儿童这么庞大的群体。至今2-3例各种机缘巧合治愈的病例不足以说明问题。预防及艾滋病毒（HIV）检测是艾滋病毒预防、治疗、护理和支持公众事业的重要途径。本文为大家介绍HIV自测产品在欧盟开展医疗器械临床试验相关要求。

HIV资产产品申请医疗器械CE认证过程中，开展医疗器械临床试验需要符合哪些法规？

应符合IVDR法规、ISO20916、欧盟成员国临床GCP法规、欧盟CS指南。

HIV自测试剂在IVDR法规下的产品划分在CLASS D类别；

HIV自测试剂需要符合IVDR要求的临床样本量（参考CS指南文件ANNEX III中的Table 2和Table 6）：

按照欧盟CS指南中的要求，在欧洲开展HIV检测试剂的临床试验研究存在以下难点：

1. 在阳性病例的要求中，需入组至少100例 HIV-2型样本，而HIV-2亚型在欧洲并不流行，其样本收集难度极大；

2. 阴性样本入组的要求中，至少需入组1000例来自献血中心的样本，且献血中心不低于2个采样点；

3. 至少需入组200例孕妇样本，而在欧洲开展临床试验研究收集孕妇的样本其实是有一定的难度的；

4. 至少需入组100例交叉反应样本。

此外，HIV自测产品。除了需开展临床试验研究外，还需要进行Lay persons可用性研究，参照CS文件中ANNEX III Table 6的要求：进行Lay persons可用性试验须满足以下条件：

1. 需入组已知阳性病例至少200例以上；

2. 需入组高风险人群的受试者至少200例以上。