缝合针可能是临床应用历史最悠久的医疗器械产品之一，包含缝合针、荷包针、一次性使用荷包缝合针、一次性使用荷包针等，在我国属于第二类医疗器械注册产品，医疗器械分类编码：02-07-01，本文为大家介绍医疗器械（缝合针）注册审评常见不符合项。

医疗器械（缝合针）注册审评常见不符合项

一、产品技术要求：

1.用于缝合组织、皮肤的缝合针应参照 YY/T 0043-2016《医用缝合针》中适用部分制定产品性能指标。

2.缝合针产品应当在产品技术要求中按照针的形式、弧形、针孔不同分为若干型式，每种型式按直径、弦长、针长的不同分为不同规格。

3.对于 YY/T 0043-2016《医用缝合针》中未涵盖的针型（如钝针），应结合产品特点和预期缝合部位特征，制定其适用的性能指标，如硬度、刺穿力、切割力等指标。

4.用于消化道吻合手术中荷包缝扎的一次性使用荷包缝合针应参照 YY/T 0877-2013《荷包缝合针》中适用部分制定产品性能指标。

二、医疗器械注册检验报告：

同一注册单元中有不同针型、不同牌号不锈钢的缝合针，应分别进行检验。

三、研究资料：

对于 YY/T 0043-2016《医用缝合针》中未涵盖的针型，应当在研究资料中提供制定其适用性能指标（如硬度、刺穿力、切割力等）的确定依据，所采用的标准或方法、采用原因及理论基础。

四、医疗器械说明书和标签：

产品说明书中应注明产品的交付状态；缝合针使用时一般需借助持针钳，应在说明书中明确其配合使用的要求；应注明产品为锐器，明确使用方式、注意事项、回收及废弃物处置等信息。

更多有关医疗器械注册、缝合针注册相关需求，欢迎您随时方便与杭州证标客医药技术咨询有限公司联络，联系人：叶工，电话：18058734169，微信同。