境内第一类医疗器械产品备案涉及委托生产时，备案申请人应重点关注哪些内容？
发布日期:2023-05-05 16:16浏览次数:817次
大家可能对医疗器械注册人制度及二类医疗器械的委托生产比较属于，本文来说说第一类医疗器械的委托生产。对于境内第一类医疗器械产品备案涉及委托生产时，医疗器械备案申请人应重点关注哪些内容？
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按照《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2022年第62号)要求，委托其他企业生产的，“关联文件”中应当提供受托企业资格文件（营业执照副本复印件）、委托合同和质量协议复印件；“生产制造信息”中应当列出受托企业名称、住所、生产地址。根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）要求，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产备案凭证编号。按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》（国家食品药品监督管理总局2014年第17号）有关要求，境内第一类体外诊断试剂产品备案时涉及委托生产的，需按照相应格式标注备案人名称、住所、联系方式、售后服务单位名称、联系方式、受托企业的名称、住所、生产地址及生产备案凭证编号等基本信息。