对于医疗器械行业来说,法规动态变化是正常情况,医疗器械分类目录也会定期调整、变化,有升有降。本文来说说医疗器械分类目录调整对医疗器械注册的影响。
医疗器械分类目录调整对医疗器械注册的影响
一、医疗器械产品的管理类别由高类别调整为低类别
对于这种调整,医疗器械注册证在有效期内的,注册证继续有效。
若产品快到有效期,需要延续的,应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前,按照调整后的类别,向相应的药品监督管理部门申请延续注册或者进行备案。
如,产品由Ⅲ类调整为II类,产品注册证在有效期内继续有效,当产品快到期后,需要延续的,向当地所在地药监局申请延续注册。
二、医疗器械管理类别由低类别调整为高类别
对于此类调整,应当按照改变后的类别向相应的药品监督管理部门申请注册。对于注册证的使用期限,国家药品监督管理局在管理类别调整通知中,会对医疗器械完成调整的时限作出规定。
如,2022年3月,国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2022年第30号),对于09-07-02射频治疗(非消融)设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品的分类调整,将产品由II类调整为Ⅲ类,公告要求,自公告发布之日起,可按《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)的规定申请注册。自2024年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。
三、对于已受理状态的医疗器械注册产品的影响
对于已受理尚未完成注册审批(包括首次注册和延续注册)的医疗器械,药品监督管理部门继续按照原受理类别审评审批,准予注册的,核发医疗器械注册证,并在注册证备注栏注明调整后的产品管理类别。
最后,对于产品类别的调整,企业应密切关注药监局发布的相应的公告,按照药监局相应的要求管理产品,切实做好相关产品注册和上市后监测工作。