近期，问到可用性工程文档编制服务机构的客户较多，证标客是国内最早开展可用性工程文件研究机构及最早推出可用性工程文档编制服务的机构之一，也提醒广大有源医疗器械注册企业，自2023年5月1日起实施的 GB 9706.1-2020标准中第12.2条：可用性工程文档，已被纳入有源医疗器械注册检验送检资料要求。

医疗器械可用性是指易于使用的用户接口(用户和医疗器械的交互方式)特性，即在预期使用环境中建立有效性、效率和用户满意所需的特性。可用性工程又称人因工程、人机工效学，是指运用人类的行为、能力、限制和其它特性等知识来设计医疗器械(含软件)、系统和任务， 以获得足够的可用性。医疗器械的使用可分为正常使用和非正常使用，其中正常使用是指用户按照说明书或通常可接受惯例来使用医疗器械,而非正常使用是指用户有意动作或有意省略动作，其行为结果超出制造商所有合理的风险控制措施。正常使用又可分为正确使用和使用错误，其中正确使用是指没有使用错误的正常使用，而使用错误是指一个动作或动作的疏忽而造成不同于制造商预期或用户期望的医疗器械响应，可再细分为感知错误、认知错误和动作错误。医疗器械可用性工程用于评定和降低由正确使用和使用错误等正常使用相关的可用性问题引起的风险，能用于识别但不用于评定或降低与非正常使用有关的风险。

可用性作为一项新的医疗器械监管要求，我国已将IEC62366:2007 (IEC 62366-1: 2015前版)等同转化为YY/T 1474-2016 《医疗器械可用性工程对医疗器械的应用》，2020年4月9日发布的GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》第12.2条：可用性工程文档提出明确要求。

2023年01月28日，中检院发布《关于发布GB 9706.1-2020标准送检要求等相关文件的通知》，并明确提出有源医疗器械注册检验送检资料必须包含可用性工程文件。

标签：可用性工程文档编制服务机构