硬性角膜接触镜在我国属于第三类医疗器械注册产品,分类编码:16-06-01,产品设计用于配戴眼球前表面的,其最终状态在正常条件下不需要支撑即能保持形状的眼科镜片,用于矫正或修正人眼视力。一起来了解硬性角膜接触镜注册流程、费用和要求。
硬性角膜接触镜在我国属于第三类医疗器械注册产品,分类编码:16-06-01,产品设计用于配戴眼球前表面的,其最终状态在正常条件下不需要支撑即能保持形状的眼科镜片,用于矫正或修正人眼视力。一起来了解硬性角膜接触镜注册流程、费用和要求。
一、硬性角膜接触镜注册流程:
依据最新适用的2017版《医疗器械分类目录》,硬性角膜接触镜属于第三类医疗器械;查询NMPA已经发布的《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》,硬性角膜接触镜在免临床目录内。日戴、单焦设计,矫正近视或远视。与已获准境内注册产品具有等同性,产品配方成熟。新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品、角膜塑形用硬性透气接触镜除外。
综上分析,拟注册产品按照国产第三类医疗器械申报流程,注册流程如下:
前期准备(厂房装修、工艺布局、设备配置、产品研发定型、实验室建设)——建立医疗器械质量管理体系——注册检测——临床评价——注册申请——技术审评(国家药监局)——医疗器械注册质量管理体系核查——审评发补补正&体考不符合整改——行政许可——取得医疗器械产品注册证——申请医疗器械生产许可证——取得医疗器械生产许可证。
二、硬性角膜接触镜注册要求:
特别需要注意的是,硬性角膜接触镜注册检验通常需要考虑如下项目:
1.性能(包括:光学、几何尺寸、材料理化性能);
2.生物学(包括:急性全身毒性、急性眼刺激、细胞毒性、皮肤致敏、兔眼相容性);
3.微生物限度:
接触镜可采用无菌包装供应和非无菌包装供应。
接触镜采用非无菌包装供应时,有效期内生物负载应低于100 CFU/片。
接触镜采用无菌包装供应时,无菌保证水平(SAL)应不大于10-6。无菌包装应当有足够的防护,在正
常的贮存、运输和处理的条件下,无菌包装打开或毁坏前,应能保持无菌。.
上述要求可按照GB/T19973.1和《中华人民共和国药典2020》中规定的方法进行试验。
三、硬性角膜接触镜注册费用:
硬性角膜接触镜注册需要多少钱?通常来说,包括以下几个部门:企业具备生产和质量保证能力需要具备的条件,及相应的费用;医疗器械注册检验费用;包装运输试验费用;国家药监局收取的医疗器械注册审评费;医疗器械第三方咨询服务公司收取的咨询服务费。