对于常规医疗器械注册产品来说,如何确定产品效期是多数行业从业者都知悉的事情,但是,由代码构成的医疗器械独立软件注册产品,如何确认产品使用期限,是否需要明确产品使用期限?一起看正文。
对于常规医疗器械注册产品来说,如何确定产品效期是多数行业从业者都知悉的事情,但是,由代码构成的医疗器械独立软件注册产品,如何确认产品使用期限,是否需要明确产品使用期限?一起看正文。
医疗器械独立软件注册产品使用期限如何确定,是否需要提交验证资料?
对于按照医疗器械管理的独立软件注册产品,根据《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的要求,独立软件的使用期限即软件生存周期时限,通过商业因素予以确定,无需提供验证资料。
医疗器械软件注册产品本身特性和形态与常规医疗器械差异较多,对于软件的安全有效性评估,及有效期的评估,与常规医疗器械注册产品存在较大差异。
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