对于医疗器械行业整体来说,第一类医疗器械扮演了重要角色,并在临床上广泛应用。考虑到新法规对第一类医疗器械备案要求有大的变化,因此,写个文章,说说杭州第一类医疗器械备案时,说明书中性能指标表述要求。
对于医疗器械行业整体来说,第一类医疗器械扮演了重要角色,并在临床上广泛应用。考虑到新法规对第一类医疗器械备案要求有大的变化,因此,写个文章,说说杭州第一类医疗器械备案时,说明书中性能指标表述要求。
杭州第一类医疗器械备案时,对于产品说明书中【产品性能指标】有何要求?
按照《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2022年第62号)要求,说明书中产品性能应当与产品技术要求中的相应内容一致。
此外,《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》要求备案人提交符合《第一类医疗器械备案资料要求及说明》要求的备案资料后即完成备案。要求办理医疗器械备案,备案人应当提交符合要求的备案资料,填写备案表,获取备案编号。并强调,备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
在此,也特别提醒杭州第一类医疗器械备案企业,尽管第一类医疗器械属于低风险级别,但并非没有监管,请务必保存好相关资料,并做好医疗器械质量管理体系日常运行记录。